經(jīng)歷12年研發(fā)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡“雙靶”生物制劑獲批上市
3月12日，人民日報健康客戶端從榮昌生物制藥獲悉，其自主研發(fā)的新藥泰愛(通用名：泰它西普)獲批上市，用于“在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者”的治療。
“泰它西普經(jīng)歷了12年多的研發(fā)”，據(jù)榮昌生物創(chuàng)始人、CEO房健民透露，泰愛成為目前全球一個獲批治療SLE的雙靶點生物制劑。泰愛新靶點、新結構、新機制的特點，使其發(fā)明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權，該研發(fā)項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。目前，美國FDA已經(jīng)授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動臨床III期試驗。
中華醫(yī)學會風濕病學分會數(shù)據(jù)顯示，目前，我國SLE患病人數(shù)超過100萬，位居全球之首?！?020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性自身免疫疾病，尚無法治愈，癥狀表現(xiàn)多樣，如面部出現(xiàn)紅斑、關節(jié)腫痛、對光過敏、口腔潰瘍等，隨著病情的進展可導致腎臟、心血管等全身多系統(tǒng)、多器官的不可逆損害，嚴重威脅生命。
中華醫(yī)學會風濕病學分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科趙巖教授告訴記者，我國SLE患者多為年輕女性，疾病不僅嚴重影響她們的健康，也給她們的生活帶來了痛苦。不論是醫(yī)生還是患者，都迫切需要一種更創(chuàng)新、更安全的治療藥物來長期緩解病情。我國SLE治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，醫(yī)生會根據(jù)患者的疾病活動度、器官受累情況及生育要求來制定個體化治療方案，但目前這些常規(guī)治療藥物尚不能很好地滿足SLE患者的治療需求。
臨床研究的負責人、北京協(xié)和醫(yī)院前內(nèi)科學系主任張奉春教授表示，泰愛是中國生物藥企業(yè)擁有完全自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，在療效上和安全性方面的表現(xiàn)同樣出色。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在接受泰愛160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SLE應答指數(shù)分別為77.8%和79%，都顯著優(yōu)于安慰劑組的50%，說明患者經(jīng)治療后疾病活動減少、病情長期維持穩(wěn)定。
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