5月21 日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，加速批準(zhǔn)強(qiáng)生 Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于鉑類化療后進(jìn)展的 EGFR 外顯子 20 插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是該突變類型一個(gè)獲批的治療藥物，同時(shí)獲批的還有其輔助診斷劑 Guardant360 CDx（Guardant Health Inc.）。
該項(xiàng)批準(zhǔn)基于 CHRYSALIS 研究的數(shù)據(jù)。CHRYSALIS 是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列的臨床試驗(yàn)（NCT02609776），納入了 81 名在鉑類化療中或治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的患者?；颊呙恐芙邮芤淮?amivantamab-vmjw，持續(xù) 4 周，然后每 2 周接受一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
其主要療效終點(diǎn)指標(biāo)是 BICR 根據(jù) RECIST 1.1 評(píng)估的總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間。結(jié)果顯示，ORR 達(dá)到 40％（95％CI：29％，51％），中位緩解時(shí)間為 11.1 個(gè)月（95％CI：6.9，NE）。
常見的不良反應(yīng)（≥20％）是皮疹，與輸液有關(guān)的反應(yīng)，甲溝炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困難，惡心，疲勞，浮腫，口腔炎，咳嗽，便秘和嘔吐。
Amivantamab（研發(fā)代號(hào)：JNJ-61186372）是強(qiáng)生研發(fā)的 EGFR/c-Met 雙抗，2020 年 3 月，該藥獲得 FDA 突破性療法認(rèn)證；10 月，在中國(guó)獲得突破性療法認(rèn)證。
來(lái)自：CDE 官網(wǎng)
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，強(qiáng)生在去年 12 月即在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了 EGFR/c-Met 雙抗 Amivantamab 的 III 期臨床，聯(lián)合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療晚期不可切除的 NSCLC。與 Amivantamab 聯(lián)合用藥的 Lazertinib 同樣由強(qiáng)生研發(fā)，是一款第三代 EGFR 小分子抑制劑。
來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
目前在國(guó)內(nèi)，EGFR/c-Met 雙抗還有貝達(dá)藥業(yè)和岸邁生物在臨床開發(fā)中，兩家均已啟動(dòng) 1 項(xiàng) I/II 期臨床。
EGFR/c-Met 雙抗國(guó)內(nèi)進(jìn)度概覽（Insight）
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