涩五月小说涩亚洲视频,亚洲无码可樂视屏

- 按疾病分類
  
  百濟(jì)神州「替雷利珠單抗」美國(guó)上市申請(qǐng)獲FDA受理，治療食管鱗狀細(xì)胞癌
  
  2021-09-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  9月13日，百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請(qǐng)（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對(duì)百澤安®上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。這是百澤安®在中國(guó)境外的一項(xiàng)藥政申報(bào)，此前在國(guó)內(nèi)已有五項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。
  
  此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申報(bào)還基于包括7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。
  
  除美國(guó)外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲受理，當(dāng)前正在審評(píng)過(guò)程中。
  
  食管癌是消化道領(lǐng)域常見的惡性腫瘤之一。在美國(guó)，每年的確診人數(shù)超過(guò)18,400人。根據(jù)對(duì)應(yīng)的惡變細(xì)胞，食管癌可分為兩種亞型：食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。ESCC占美國(guó)食管癌病例的30%，也是世界范圍內(nèi)常見的食管癌亞型。由于許多患者確診時(shí)已處于疾病晚期，ESCC總體的預(yù)后較差，治療具挑戰(zhàn)性。
  
  百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
  替雷利珠單抗已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)5項(xiàng)適應(yīng)癥，還有4項(xiàng)在審評(píng)中。
  
  2021年1月，百濟(jì)神州和諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

推薦名醫(yī)