難治性突變肺癌，迎來口服療法Exkivity！
近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)口服療法Mobocertinib(Exkivity)上市，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者在含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展。
這是一個(gè)獲批的專門針對EGFR外顯子20插入突變的口服療法。
同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了新一代測序(NGS)Oncomine Dx，作為Mobocertinib的輔助診斷(CDX)，用于鑒別具有EGFR外顯子20插入的NSCLC患者。
不容忽視的肺癌難治性突變
非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是常見的肺癌形式，約占全部肺癌的85%。
據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年新確診肺癌病例約220萬，死亡人數(shù)超180萬，是世界上死亡率較高的癌癥。而在中國，肺癌的新發(fā)率和死亡率居全球前列。
表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC約占NSCLC患者的1-2%，屬難治性突變，且在亞洲人群中更為常見。
由于中國NSCLC患者基數(shù)龐大，因此，EGFR外顯子20插入突變并不“罕見”。而且，這類患者通常對EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，預(yù)后較差。
目前，針對EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者，尚無獲批的靶向療法，患者亟需新的治療選擇。
口服靶向療法：Mobocertinib
Mobocertinib是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可選擇性靶向表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變。
值得一提的是，2020年10月，Mobocertinib在中國被藥品審評中心(CDE)指定為突破性治療藥物資格，用于先前已接受過至少一種全身化療的、EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者;并于今年5月被擬納入優(yōu)先審評。
此前，Mobocertinib曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。
持續(xù)緩解一年半!創(chuàng)新療法帶來新希望
FDA的這一批準(zhǔn)是基于1/2期EXKIVITY臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
該試驗(yàn)入組114名EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者，這些患者之前接受過鉑類治療。
在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的結(jié)果顯示：
在114名患者中，Mobocertinib治療組達(dá)到了28%的客觀緩解率。
治療組患者的中位總生存期(OS)為24個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月。
攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者，對傳統(tǒng)的EGFR TKI療法不敏感，臨床獲益有限。
而靶向療法Mobocertinib的獲批，為這類難治性突變患者帶來了一種可持久緩解的口服療法。
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