賽諾菲/再生元抗Libtayo治療晚期BCC(皮膚癌)獲加拿大衛(wèi)生部批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，與合作伙伴再生元（Regeneron）開發(fā)的抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）獲得加拿大衛(wèi)生部批準，作為單藥療法，用于治療接受一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療但病情進展或對該類藥物不耐受的局部晚期或轉移性基底細胞癌（BCC）成人患者。
在美國和歐盟，Libtayo分別于2021年2月、2021年6月獲批上述適應癥。BCC患者除了手術和非常有限的治療外，幾乎沒有其他選擇。Libtayo新適應癥的批準標志著晚期BCC治療的重大進步，為患者帶來了新的希望。
截至目前，Libtayo已被批準治療3種晚期癌癥：BCC、非小細胞肺癌（NSCLC）、皮膚鱗狀細胞（CSCC）。CSCC和BCC是常見的2種皮膚癌類型，Libtayo是一個獲批治療晚期CSCC的藥物，也是一個獲批治療晚期BCC的免疫療法。
基底細胞癌（BCC）是全世界常見的一種皮膚癌。雖然絕大多數(shù)BCC在早期被發(fā)現(xiàn)，通過手術和放射治療很容易治愈，但也有一小部分腫瘤會進展為晚期并深入周圍組織（局部進展），這更難治療。
Libtayo治療局部晚期或轉移性BCC的監(jiān)管批準，基于一項II期臨床試驗（NCT03132636）的數(shù)據(jù)，這代表著迄今為止對這些患者進行的較大規(guī)模的前瞻性臨床試驗的結果。數(shù)據(jù)顯示：（1）在轉移性BCC（mBCC）患者中，中位隨訪9.5個月，總緩解率（ORR）為21%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到（9-23+），全部患者DOR≥6個月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）隊列中，中位隨訪15.1個月，ORR為31%，中位DOR尚未達到，病情緩解的患者中估計有85%DOR≥1年，一年疾病無進展生存率57%，一年生存率92%。
Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Libtayo是一種全人單抗，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過與PD-1結合，Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。
Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術平臺創(chuàng)造并優(yōu)化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協(xié)議框架下進行聯(lián)合開發(fā)，用于多種類型癌癥的治療。Libtayo的廣泛臨床項目集中在難治癌癥上，包括皮膚癌、宮頸癌、實體瘤和血液癌癥。
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