第6款！貝達藥業(yè)「貝伐珠單抗」生物類似藥在華獲批
11月26日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60 ）獲批上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。這是國內(nèi)第6款上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。
MIL60是由貝達藥業(yè)和天廣實聯(lián)合開發(fā)的重組抗人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體，屬于安維汀的生物類似藥。2017年2月，天廣實向貝達藥業(yè)許可MIL60的產(chǎn)品權(quán)益和產(chǎn)品技術(shù)。
MIL60可以選擇性地與VEGF結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。
原研安維汀在中國已獲批6項適應(yīng)癥，分別是結(jié)直腸癌、一線治療非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。2015年7月9日，安維汀獲NMPA批準，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合一線治療不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。
今年9月，貝達藥業(yè)在ESMO年會上公布了MIL60的III期臨床（NCT03196986）結(jié)果。該研究是一項隨機、雙盲、多中心、陽性藥對照的III期臨床，旨在評估MIL60聯(lián)合紫杉醇/卡鉑(MIL60組)與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑（BEV組）治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）初治受試者的有效性和安全性。試驗共納入517名患者，隨機分為MIL60組（n=257）和BEV組（n=260）。
主要終點是比較兩組治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞NSCLC患者12周的客觀緩解率（ORR12）。次要終點包括18周的客觀緩解率（ORR18）、緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和總生存期（OS）。探索性目的包括群體藥代動力學(xué)（Pop PK）特征和免疫原性。
結(jié)果顯示，MIL60與BEV治療非鱗狀NSCLC的臨床療效相當，其安全性、Pop PK和免疫原性與BEV相似。MIL60組和BEV組的ORR12分別為48.6%和43.1%。MIL60的中位DOR為5.7個月（95% CI 4.5-6.2），BEV的中位DOR為5.6個月（95% CI 4.3-6.4）。中位PFS（7.2個月vs. 8.1個月；HR 1.01，95% CI 0.78-1.30，p=0.9606）和OS（19.3個月vs. 16.3個月；HR 0.81，95% CI 0.64-1.02，p=0.0755）無顯著差異。兩組的安全性和耐受性相似。
目前，國內(nèi)已有5家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞和博安生物、百奧泰。
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