康方生物PD-1/VEGF雙抗啟動(dòng)肺癌3期臨床 治療非小細(xì)胞肺癌
中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康方生物已啟動(dòng)一項(xiàng)AK112或安慰劑聯(lián)合化療用于EGFR-TKI治療失敗的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究?？捣缴镌谛侣劯逯斜硎?，AK112是其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體，也是全球前列進(jìn)入3期臨床研究階段的同類藥物。
根據(jù)康方生物早期發(fā)布的新聞稿，AK112基于該公司獨(dú)特的TETRABODY技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合?？筆D-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種中顯示出療效，如腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
此前，AK112曾在針對(duì)包括NSCLC、小細(xì)胞肺癌（SCLC）在內(nèi)的各類型肺癌的早期臨床研究中，表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并顯示出較好的抗腫瘤效果。其中，AK112聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌2期臨床研究第一部分隊(duì)列1的初步數(shù)據(jù)，還以口頭報(bào)告形式在2021年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)上公布。
數(shù)據(jù)顯示，共有26例初治NSCLC患者至少完成一次基線后腫瘤評(píng)估，其中18例非鱗癌，8例鱗癌；12例PD-L1表達(dá)陰性，11例PD-L1表達(dá)陽性，3例未知。研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為53.8%，疾病控制率（DCR）為100%，其中12例疾病控制（SD）受試者腫瘤均縮小。7例高劑量組（20mg/kg）受試者中，ORR為57.1%，DCR為100%，其中3例SD受試者腫瘤分別縮小23.9%、27.3%、29.4%。
此次康方生物啟動(dòng)的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床研究，即AK112聯(lián)合培美曲塞和卡鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者。該試驗(yàn)主要研究者為中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授，試驗(yàn)的主要目的是對(duì)比AK112聯(lián)合療法對(duì)比安慰劑組用于上述患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。
康方生物曾在新聞稿中表示，AK112是全球前列進(jìn)入3期臨床研究階段的同類藥物，是繼該公司PD-1/CTLA-4雙特異性抗體AK104進(jìn)入審評(píng)階段后，康方生物又一個(gè)率先進(jìn)入后期臨床階段的潛在“first-in-class”雙特異性抗體藥物。
除了此次啟動(dòng)的3期臨床試驗(yàn)之外，該公司即將啟動(dòng)的后期臨床還有：AK112一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的PD-L1陽性NSCLC的3期臨床研究，以及AK112一線治療廣泛期SCLC的3期臨床研究。
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