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  豪森藥業(yè)阿美替尼新適應(yīng)獲批一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2021-12-17 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  12月16日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，豪森藥業(yè)第三代EGFR-TKI阿美替尼獲批了一項(xiàng)新適應(yīng)癥。根據(jù)公開(kāi)資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
  
  圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  阿美替尼是豪森藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款第三代EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。2020年3月，該藥首次獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為了一個(gè)獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI。2020年7月，豪森藥業(yè)宣布授予EQRx公司排他性許可，在中國(guó)境外開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其阿美替尼。
  
  2021年5月，阿美替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
  
  圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  根據(jù)豪森藥業(yè)此前發(fā)布的新聞稿，目前該公司還在探索阿美替尼的許多新適應(yīng)癥，包括靶向聯(lián)合化療、靶向抗血管治療等等。在肺癌細(xì)分領(lǐng)域，研究人員已開(kāi)展了多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。
  
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