艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認定 治療非小細胞肺癌
2022年1月4日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性療法認定（BTD），用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進展、c-Met過表達的晚期/轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，在2020年，肺癌是全球癌癥死亡的首因。全球新發(fā)肺癌病例超過200萬，死于肺癌者約180萬。
Teliso-V是艾伯維管線中研發(fā)進展較快的ADC項目。該藥物靶向c-Met，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷。c-Met是一種在包括NSCLC在內(nèi)的多種腫瘤中過度表達的受體酪氨酸激酶。目前，尚無獲批用于治療c-Met過表達NSCLC患者的抗癌療法。
該BTD認定獲得了一項正在進行的2期臨床試驗的支持。該試驗旨在確定在二線或三線治療背景中，適合接受Teliso-V單藥治療的c-Met過表達NSCLC人群，然后進一步評估在選定人群中的療效。試驗主要終點是在≥12周隨訪中，患者根據(jù)中心審評的總緩解率（ORR）。
中期分析結(jié)果表明，在EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中，c-Met高表達組的ORR為53.8%，c-Met表達水平中等組的ORR為25.0%。并且，Teliso-V聯(lián)合表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧希替尼（osimertinib，泰瑞沙），治療經(jīng)治c-Met過表達NSCLC患者的1期臨床試驗也正在進行中。未來，公司將在一項隨機化3期臨床試驗中進一步評估Teliso-V單藥治療，在經(jīng)治c-Met過表達NSCLC患者中的療效。
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