譽衡生物抗PD-1單抗將申報宮頸癌適應癥上市申請
1月20日，譽衡生物宣布其正在開展的抗PD-1單抗賽帕利單抗治療復發(fā)或轉移性宮頸癌2期臨床研究，已達到方案預設主要研究終點。基于該研究的結果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已同意譽衡生物提交賽帕利單抗治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的上市申請，并同意將此次新適應癥的上市申請納入優(yōu)先審評審批程序。
賽帕利單抗注射液（zimberelimab，譽妥）是由譽衡生物委托藥明生物研發(fā)的一款全人源抗PD-1單克隆抗體。賽帕利單抗注射液的一個適應癥為二線以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，已于2021年8月25日獲得NMPA批準上市。在一項2期臨床研究中，經(jīng)研究者評估治療r/r經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有效率高達92.86%，將惠及淋巴瘤患者的長期生存。
在此次達到主要終點的注冊性2期臨床研究中，數(shù)據(jù)分析顯示，賽帕利單抗治療經(jīng)含鉑化療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的療效顯著，該臨床研究目前的有效性結果良好，且安全性數(shù)據(jù)集滿足對暴露量的要求。根據(jù)譽衡生物新聞稿，該公司將基于這項研究結果遞交宮頸癌適應癥的上市申請，而且該申請有望被CDE納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評審批程序將減少上市審批所需的時間。新聞稿還表示，賽帕利單抗注射液治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的上市申請，有望在2022年下半年獲得批準。
此前臨床研究的階段性結果顯示，賽帕利單抗在復發(fā)或轉移性宮頸癌患者中具有明顯的療效，CDE于2021年3月將賽帕利單抗注射液納入了突破性治療品種，擬定適應癥為接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。
在海外，譽衡生物曾于2017年8月宣布將賽帕利單抗注射液在北美、歐洲、日本及其他地區(qū)的特有開發(fā)、商業(yè)化權利，許可給專注于研發(fā)創(chuàng)新腫瘤免疫療法的Arcus Biosciences公司。目前，賽帕利單抗的海外多項適應癥及免疫聯(lián)合療法正在積極開展臨床研究。
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