安斯泰來靶向Claudin18.2抗體在中國獲批臨床 治療胰腺癌
2月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，安斯泰來（Astellas）申報的注射用zolbetuximab在中國獲得一項臨床試驗默示許可，適應癥為轉移性胰腺癌患者的一線治療。公開資料顯示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗體藥物，為安斯泰來公司于2016年以14億美元收購公司所得，目前在全球范圍內已經處于3期臨床研究階段。
截圖來源：CDE官網
Claudins蛋白是緊密連接分子。目前，研究人員已經發(fā)現了許多Claudin蛋白家族成員，其中Claudin 18有Claudin 18.1和Claudin 18.2兩種異構體。研究發(fā)現，在正常生理狀態(tài)下，Claudin 18.2僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達，而在其它的健康組織中均無表達。但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、結腸癌等多種腫瘤中，Claudin 18.2卻呈現高表達的現象。因此，Claudin 18.2有可能成為胃癌、胰腺癌等實體腫瘤免疫治療的有效靶標。
雖然Claudin 18.2在實體瘤靶向療法開發(fā)領域具有潛力，但是這一領域的研究進展一直比較緩慢。直到2016年，Ganymed公司在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了其Claudin 18.2嵌合抗體zolbetuximab的臨床試驗結果后，Claudin 18.2這個抗癌分子靶點才引起了業(yè)界更廣泛地關注。安斯泰來當年立刻以14億美元收購Ganymed 公司，囊獲了zolbetuximab（曾用名：IMAB362）。公開資料顯示，zolbetuximab也是全球較早進入3期臨床研究的靶向Claudin 18.2療法之一。
在中國，zolbetuximab早于2018年獲批臨床，用于局部晚期不可切除或轉移性、Claudin18.2陽性和HER2陰性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌適應癥。本次該產品獲批的臨床研究適應癥為：聯合白蛋白紫杉醇和吉西他濱，用于Claudin18.2陽性轉移性胰腺癌患者的一線治療。
ClinicalTrials.gov網站顯示，zolbetuximab目前正在開展多項臨床試驗。其中包括一項全球多中心（含中國）3期臨床試驗，針對適應癥即為胃和胃食管交界腺癌；以及一項2期臨床研究，評估zolbetuximab聯合白蛋白紫杉醇和吉西他濱，用于Claudin18.2陽性轉移性胰腺腺癌患者的一線治療的療效和安全性。
希望zolbetuximab后續(xù)的臨床研究順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。
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