治療膀胱癌！ADC新藥維迪西妥單抗新適應癥獲得臨床試驗許可
2月22日，榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。
維迪西妥單抗是首款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC新藥，其一個適應癥于2021年6月8日獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。同年12月31日，該藥第2個適應癥獲批上市，用于治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達即免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，成為國內一個靶向 HER2 治療尿路上皮癌的 ADC 藥物。
膀胱癌作為起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一。按照國際抗癌聯(lián)盟的分期標準，膀胱癌可分為非肌層浸潤性膀胱癌和肌層浸潤性膀胱癌，其中肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）術后近 50%的患者2年內病情發(fā)生復發(fā)或轉移，預后不佳，因此圍手術期的系統(tǒng)治療對于改善MIBC患者預后非常重要。該領域存在巨大未被滿足的臨床需求。
據(jù)悉，榮昌生物此次取得臨床試驗默示許可的為一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔任主要研究者。基于維迪西妥單抗在局部晚期或轉移性尿路上皮癌研究的數(shù)據(jù)，旨在探索該藥聯(lián)合特瑞普利單抗在圍手術期對計劃進行外科根治性手術的MIBC患者治療的療效和安全性。
榮昌生物是國內少數(shù)擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一?；谠撈脚_，公司不斷完善、優(yōu)化ADC產(chǎn)品管線，迄今已有7款產(chǎn)品進入臨床研究或獲批上市。除靶向HER2的維迪西妥單抗外，還有靶向間皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2 的RC118已進入臨床Ⅰ期，RC168、RC178和RC188已進入IND準備階段。
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