早期肺癌圍手術(shù)期輔助治療 羅氏阿替利珠單抗獲批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
3月16日，羅氏（Roche）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了該公司旗下腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名泰圣奇）單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。新聞稿指出，截至獲批當(dāng)天，這是中國獲批的一個NSCLC術(shù)后輔助免疫治療適應(yīng)癥。
肺癌是世界上常見的惡性腫瘤之一，NSCLC是常見的類型，約占所有病例的85%。近些年隨著早診早治的推進(jìn)，越來越多的肺癌患者能夠通過篩查和初診及時發(fā)現(xiàn)早期肺癌。早期NSCLC患者可通過手術(shù)切除病灶，但超過50%僅接受手術(shù)的患者會在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，終導(dǎo)致治療失敗，這成為了臨床上肺癌圍手術(shù)期管理的一大挑戰(zhàn)。
輔助化療是目前應(yīng)用為廣泛的輔助治療手段，但化療藥物的副作用較大，且能夠給患者帶來的生存獲益相對有限，平均僅可提高患者4-5%的5年生存率。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療藥物的發(fā)展，圍手術(shù)期免疫治療的研究開始在肺癌治療領(lǐng)域披荊斬棘，突破重圍。相比傳統(tǒng)的化療，輔助免疫治療有望進(jìn)一步改善患者預(yù)后，降低患者疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險，為圍手術(shù)期治療開啟了全新的里程碑式局面。而免疫圍手術(shù)期藥物研究的布局，也幫助更多肺癌患者獲得全方位的服務(wù)和全程管理機(jī)會。
NMPA本次批準(zhǔn)這一適應(yīng)癥，主要依據(jù)IMpower010的研究結(jié)果。IMpower010是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的全球多中心3期臨床研究，旨在探索阿替利珠單抗對照目前較佳支持治療手段（BSC）用于圍手術(shù)期非小細(xì)胞肺癌患者接受手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療的療效和安全性。IMpower010研究結(jié)果顯示，在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手術(shù)和化療之后，將阿替利珠單抗用于輔助治療時，對比當(dāng)前的較佳治療手段，延長了無病生存期（DFS），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），3年無疾病復(fù)發(fā)或死亡患者為60%。
羅氏中國總裁邊欣女士表示，“我們很高興阿替利珠單抗今天在中國再次擴(kuò)大了針對非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥，這標(biāo)志著肺癌早期術(shù)后輔助免疫治療的新時代正式開啟，將為更多肺癌患者帶來個體化的治療方案。未來，羅氏將一如既往秉承&39;先患者之需而行&39;的理念，與社會各界合作伙伴一起共同努力，繼續(xù)將創(chuàng)新藥物引入中國，造福更多中國患者。”
阿替利珠單抗是羅氏自主設(shè)計(jì)、研發(fā)的PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，其可以直接與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1配體蛋白結(jié)合，以阻斷PD-L1與免疫細(xì)胞上的PD-1和B7.1受體的相互作用，有效激活T細(xì)胞識別并殺死腫瘤細(xì)胞。2020年2月，阿替利珠單抗在中國獲批聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；2021年4月，阿替利珠單抗又批準(zhǔn)一線單藥治療PD-L1高表達(dá)，且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；2021年6月，阿替利珠單抗再獲批聯(lián)合化療用于無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
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