默沙東Keytruda輔助治療IB-IIIA期肺癌：顯著延長(zhǎng)無(wú)病生存期!
默沙東（Merck & Co）近日在歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）在線會(huì)議上公布了評(píng)估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）輔助（術(shù)后）治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）關(guān)鍵3期KEYNOTE-091研究（NCT02504372，EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）的結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了其中一個(gè)雙重主要終點(diǎn)：在整個(gè)患者群體中（無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何），與安慰劑相比，Keytruda輔助治療顯著改善了無(wú)病生存期（DFS），將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低24%（HR=0.76[95%CI:0.63-0.91]；p=0.0014）。安慰劑組中位DFS為42.0個(gè)月，Keytruda治療組為53.6個(gè)月，延長(zhǎng)了近一年。
肺癌在早期階段是容易治療的，術(shù)后治療（輔助治療）有助于降低復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。3期KEYNOTE-091研究的數(shù)據(jù)代表了首次證實(shí)：輔助免疫治療IB-IIIA期NSCLC患者顯示DFS有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
如前所述，在研究的另一個(gè)雙重主要終點(diǎn)，即腫瘤高表達(dá)PD-L1（腫瘤比例評(píng)分[TPS]≥50%）患者群體的DFS方面，也有所改善。但根據(jù)預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)劃，這些結(jié)果沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（HR=0.82[95%CI:0.57-1.18]；p=0.14）。在這些患者中，2組均未達(dá)到中位DFS。
此外，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，Keytruda組與安慰劑組相比，總生存期（OS）有良好的趨勢(shì)（HR=0.87[95%CI:0.67-1.15]；p=0.17），這是該試驗(yàn)的一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。目前，這些OS數(shù)據(jù)尚不成熟，在進(jìn)行中期分析時(shí)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
該試驗(yàn)將繼續(xù)評(píng)估腫瘤高表達(dá)PD-L1（TPS≥50%）患者群體的DFS和OS。該研究中，Keytruda的安全性與之前報(bào)道的研究中觀察到的一致。
值得一提的是，KEYNOTE-091研究是Keytruda輔助治療IB-IIIA期NSCLC方面獲得陽(yáng)性結(jié)果的一個(gè)研究。Keytruda已成為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的基礎(chǔ)療法，來(lái)自KEYNOTE-091試驗(yàn)的結(jié)果，支持了Keytruda在IB-IIIA期NSCLC中的潛在作用。
在全球范圍內(nèi)，肺癌是癌癥死亡的首要原因，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌病例的85%。早期發(fā)現(xiàn)和治療肺癌仍然非常重要。外科手術(shù)被廣泛認(rèn)為是對(duì)大多數(shù)早期NSCLC患者重要的干預(yù)；然而，據(jù)估計(jì)，接受手術(shù)的患者中有43%將發(fā)生疾病復(fù)發(fā)。
輔助治療的目標(biāo)是降低術(shù)后癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。來(lái)自KEYNOTE-091試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，在IB-IIIA期NSCLC患者中，Keytruda輔助治療可降低術(shù)后疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
Keytruda屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。
截止目前，在全球范圍內(nèi)，已有10多款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批上市，Keytruda是該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，已批準(zhǔn)多個(gè)治療適應(yīng)癥，2021年全球銷售額達(dá)到171.86億美元，較上一年增長(zhǎng)幅度達(dá)20%。
默沙東擁有業(yè)界大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，正在調(diào)查Keytruda在多種類型腫瘤和治療背景中的作用。在早期發(fā)現(xiàn)癌癥可能會(huì)給患者帶來(lái)更大的長(zhǎng)期生存機(jī)會(huì)，許多癌癥在疾病早期階段被認(rèn)為是可治療和有可能治愈?；贙eytruda在晚期癌癥中作用的深刻理解，默沙東正在研究Keytruda用于癌癥早期治療。目前，大約有20項(xiàng)正在進(jìn)行的注冊(cè)研究，評(píng)估Keytruda用于多種類型癌癥的早期治療。
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