百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲受理
4月6日，百克生物發(fā)布公告稱，公司近日收到CDE下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。
帶狀皰疹（Herpeszoster,HZ），是由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（Varicellazostervirus,VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。兒童時(shí)期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒進(jìn)入皮膚的感覺神經(jīng)末梢，沿著脊髓后根或三叉神經(jīng)節(jié)神經(jīng)纖維向中心移動(dòng)，以一種持久潛伏的形式長(zhǎng)期存在與脊神經(jīng)或顱神經(jīng)感覺神經(jīng)節(jié)中。當(dāng)人體免疫力低下或受到非特異性刺激后，病毒再次活動(dòng)，生長(zhǎng)繁殖，導(dǎo)致受侵犯的神經(jīng)節(jié)發(fā)炎或壞死，產(chǎn)生神經(jīng)痛，同時(shí)再活動(dòng)的病毒從一個(gè)或數(shù)個(gè)相鄰的神經(jīng)節(jié)沿著相應(yīng)的感覺神經(jīng)纖維傳播到皮膚，造成單側(cè)分布的紅斑基礎(chǔ)上的簇集性水泡。爆發(fā)前階段表現(xiàn)為低熱、不適、將發(fā)疹部位疼痛、感覺異常；急性發(fā)作期表現(xiàn)為皮疹和疼痛，單側(cè)皮膚表面水皰、紅斑、硬結(jié)；慢性期為持續(xù)疹后神經(jīng)痛。
目前全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix由葛蘭素史克研發(fā)并于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗。中國(guó)地區(qū)僅有葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix已上市銷售，該疫苗于2020年6月28日正式在中國(guó)上市銷售。
公司于2014年6月26日取得帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗(yàn)批件，并已完成臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。
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