今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予其主打候選藥物repotrectinib突破性療法認定，用于治療ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，他們曾接受過一種ROS1抑制劑的治療，并且沒有接受過含鉑化療的治療。新聞稿指出，這是repotrectinib獲得的第三項突破性療法認定。
Repotrectinib是一款潛在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結構，與靶點蛋白的結合位點位于“ATP口袋”內，并且不受多種耐藥性突變的影響。這款精準療法曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。中國的再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)的特有開發(fā)和商業(yè)化權益。它近日也在中國被納入突破性治療品種，用于未接受過ROS1抑制劑治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者。
這一突破性療法認定是基于1/2期臨床試驗的初步結果，在曾經接受過1種ROS1抑制劑治療，并且沒有接受過化療的ROS1陽性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib達到36%的確認客觀緩解率，其中4名患者獲得完全緩解。
▲Repotrectinib的初步臨床試驗結果（圖片來源：Turning Point Therapeutics公司官網）
“我們很高興repotrectinib獲得第三項突破性療法認定。” Turning Point Therapeutics公司醫(yī)學官Mohammad Hirmand博士說，“我們期待在本季度晚些時候與FDA討論推動repotrectinib新藥申請的相關事項。”
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