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  FDA推薦輝瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗用于嬰幼兒注射
  
  2022-06-16 來(lái)源：上海證券報(bào)
  
  6月15日，美國(guó)FDA疫苗和相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì)通過(guò)投票的方式，21名成員一致同意推薦輝瑞/BioNTech和Moderna旗下COVID-19疫苗用于年齡大于6個(gè)月的幼兒注射。
  
  具體來(lái)說(shuō)，輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲批用于6個(gè)月至4歲兒童的注射，總計(jì)需要注射三劑，前兩劑注射需相隔三周，第三劑需在第二劑完成八周后接種。Moderna新冠疫苗則總計(jì)需要注射兩劑，適用于6個(gè)月至5歲的兒童。
  
  不過(guò)，市場(chǎng)對(duì)于輝瑞/BioNTech新冠疫苗防護(hù)力卻有所存疑，該疫苗究竟能對(duì)幼兒產(chǎn)生什么樣的保護(hù)力，仍然是未知數(shù)。
  
  對(duì)于咨詢(xún)小組各位專(zhuān)家仍一致認(rèn)為該疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果可信，外媒分析，美國(guó)FDA方面可能主要是考慮到了美國(guó)該年齡組兒童對(duì)新冠疫苗注射的迫切需求。
  
  ?輝瑞/BioNTech新冠疫苗
  
  早在今年5月，輝瑞與BioNTech聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已修訂了針對(duì)其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用授權(quán)（EUA），批準(zhǔn)已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個(gè)月后接種一劑該疫苗加強(qiáng)針。（詳情點(diǎn)擊《用于5至11歲兒童！美國(guó)FDA擴(kuò)大輝瑞新冠疫苗加強(qiáng)針緊急使用授權(quán)》）
  
  而今，輝瑞/BioNTech新冠疫苗再次擴(kuò)大適用人群，針對(duì)6個(gè)月-4歲兒童。
  
  此外，輝瑞于6月15日表示，歐洲藥品管理局（EMA）針對(duì)新冠肺炎變異毒株疫苗啟動(dòng)滾動(dòng)審查。計(jì)劃在幾周內(nèi)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交變種疫苗的數(shù)據(jù)。
  
  ?Moderna新冠疫苗
  
  在此次Moderna新冠疫苗獲FDA推薦之前，F(xiàn)DA同一個(gè)咨詢(xún)委員會(huì)在本周二也做出了類(lèi)似的同意決定。當(dāng)時(shí)專(zhuān)家組成員一致投票推薦為Moderna新冠疫苗發(fā)放緊急使用授權(quán)（EUA），用于6至17歲兒童注射。該機(jī)構(gòu)下一步的工作將可能包括決定是否修改現(xiàn)有的EUA授權(quán)，以納入幼兒的年齡范圍。
  
  如果美國(guó)FDA選擇上述做法，隨后美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）下屬的咨詢(xún)委員會(huì)還將決定是否對(duì)此決定提出建議，具體的投票進(jìn)程將于本周五或周六進(jìn)行。
  
  01
  
  兒童對(duì)新冠疫苗注射需求迫切
  
  根據(jù)美國(guó)疾控中心（CDC）數(shù)據(jù)，在奧密克戎期間， “6個(gè)月至5歲以下”這一年齡組孩子的住院率較為糟糕，自2020年1月以來(lái)，新冠已導(dǎo)致202名6個(gè)月至5歲兒童死亡。
  
  盡管與成年人相比，年幼的兒童感染新冠并出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀的可能性較小，但仍然存在多系統(tǒng)發(fā)炎甚至致死風(fēng)險(xiǎn)。尤其是當(dāng)前新型的Omicron變種病毒及其子變種已被證明將更具傳染性，并且更容易發(fā)生免疫逃避，這也無(wú)限放大了當(dāng)前從未施打過(guò)新冠疫苗的嬰幼兒的感染風(fēng)險(xiǎn)。
  
  02
  
  幼兒注射輝瑞/BioNTech新冠疫苗防護(hù)力存疑
  
  盡管需求迫切，市場(chǎng)對(duì)于輝瑞/BioNTech新冠疫苗防護(hù)力卻有所存疑，該疫苗究竟能對(duì)幼兒產(chǎn)生什么樣的保護(hù)力，仍然是未知數(shù)。美國(guó)FDA專(zhuān)家組也直言，當(dāng)前很難用現(xiàn)有數(shù)據(jù)回答這個(gè)問(wèn)題。輝瑞/BioNTech疫苗的臨床數(shù)據(jù)也只是初步的，并不完全清楚真實(shí)的疫苗防護(hù)力。
  
  不過(guò)，輝瑞和BioNTech則高調(diào)宣稱(chēng)幼兒在注射了旗下的新冠疫苗后，體內(nèi)的中和抗體水平足以保護(hù)兒童，從而證明該疫苗獲得EUA授權(quán)是合理的，兩家公司認(rèn)為這也是美國(guó)FDA推薦蓋該疫苗用于年輕的年齡組注射三劑的原因。
  
  在輝瑞和BioNTech的研究中，兩家公司宣稱(chēng)6個(gè)月至4歲的兒童注射三劑疫苗后，能夠在預(yù)防Omicron變種病毒方面展現(xiàn)出80%的有效性。兒童建議的注射劑量為三微克，是成人劑量的十分之一。然而，令人遺憾的是，當(dāng)幼兒第二次注射疫苗7天后，該疫苗針對(duì)新冠病毒的保護(hù)力僅剩下可憐的14.5%。
  
  對(duì)于第二劑注射后保護(hù)力接近無(wú)效的慘淡結(jié)果，輝瑞和BioNTech給出的解決方案是必須再次注射第三針。然而，該疫苗就連第一劑的保護(hù)力數(shù)字，其實(shí)也很難具有說(shuō)服力。宣稱(chēng)高達(dá)80%的保護(hù)力結(jié)果，其實(shí)是來(lái)自于一項(xiàng)超小規(guī)模的研究，僅包括安慰劑組的7例和疫苗組的3例受試兒童。
  
  令人震驚的是，盡管疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)并不具說(shuō)服力以及試驗(yàn)樣本也少得可憐，咨詢(xún)小組的各位專(zhuān)家仍一致認(rèn)為該疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果可信。外媒分析，美國(guó)FDA方面可能主要是考慮到了美國(guó)該年齡組兒童對(duì)新冠疫苗注射的迫切需求。
  
  密蘇里州堪薩斯城兒童慈善醫(yī)院兒科教授Jay Portnoy博士在接受《紐約時(shí)報(bào)》采訪(fǎng)時(shí)表示，COVID-19造成的幼兒死亡率可能不會(huì)很高，但對(duì)父母來(lái)說(shuō)，每個(gè)孩子生病的過(guò)程都是非?？膳碌呢瑝?mèng)。美國(guó)有這么多父母非?？释⒆幽軌蚪臃N這種疫苗，因此認(rèn)為美國(guó)FDA應(yīng)該為他們提供這樣的選擇。
  
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