默沙東15價(jià)肺炎球菌疫苗擴(kuò)展適用范圍獲FDA批準(zhǔn)
今日，默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance擴(kuò)展適用范圍，用于在6周至17歲的兒童中預(yù)防因?yàn)榉窝浊蚓腥緦?dǎo)致的侵襲性疾病。新聞稿指出，Vaxneuvance是近10年來，一款獲FDA批準(zhǔn)在兒童群體中預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌結(jié)合疫苗。
肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對(duì)兒童的影響與成人不同，2歲以下兒童特別容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型對(duì)兒童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。
Vaxneuvance是一款15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，由與CRM197載體蛋白結(jié)合的肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F純化莢膜多糖組成。Vaxneuvance已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，在18歲以上成人中，用于預(yù)防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance此前獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于在6周至18歲兒科患者中預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病。它的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)也獲得了FDA的優(yōu)先審評(píng)資格。
FDA的批準(zhǔn)是基于在嬰兒、兒童和青少年中進(jìn)行的7項(xiàng)隨機(jī)雙盲臨床研究。關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，接種4劑Vaxneuvance激發(fā)的免疫反應(yīng)與已有13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）相比，針對(duì)13種兩種疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
在次級(jí)分析中，Vaxneuvance對(duì)血清型3（與PCV13共享），以及22F和33F（Vaxneuvance獨(dú)有）的免疫反應(yīng)優(yōu)于PCV13。
臨床開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)同時(shí)顯示，Vaxneuvance可以與其它常用兒科疫苗同時(shí)接種，并且可以替換PCV13。研究還支持Vaxneuvance在各種臨床環(huán)境中的潛在使用，包括針對(duì)肺炎球菌疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的特殊人群進(jìn)行免疫接種，如HIV感染或鐮刀型細(xì)胞貧血病兒童。
“雖然兒童中出現(xiàn)侵襲性肺炎球菌疾病的風(fēng)險(xiǎn)降低，某些關(guān)鍵血清型仍然在5歲以下兒童中導(dǎo)致嚴(yán)重疾病甚至死亡。血清型3、22F和33F在這一群體中導(dǎo)致約25%的侵襲性疾病?！迸R床試驗(yàn)研究員之一，Jefferson Abington醫(yī)院的Steven Shapiro博士說，“Vaxneuvance的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和FDA的批準(zhǔn)，為保護(hù)這些兒童提供了重要的新選擇?！?/span>
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