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  阿斯利康3款藥物同日在日本獲批
  
  2022-08-29 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月25日，阿斯利康宣布3款藥物在日本獲批上市，均為新適應(yīng)癥，包括奧拉帕利（Lynparza）被批準(zhǔn)作為攜帶BRCA突變、HER2陰性的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳癌患者的輔助療法；奧希替尼（Tagrisso）用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療；長(zhǎng)效補(bǔ)體C5抑制劑Ultomiris (ravulizumab)用于治療成人全身性重癥肌無(wú)力（gMG）。
  
  奧拉帕利是全球一個(gè)上市的PARP抑制劑，利用合成致死機(jī)制可實(shí)現(xiàn)奧拉帕利靶向抗腫瘤作用。PARP和BRCA1/2基因同時(shí)負(fù)責(zé)DNA修復(fù)途徑，如果癌細(xì)胞存在BRCA1/2基因突變，同時(shí)再使用奧拉帕利等PARP抑制劑將另外一條DNA修復(fù)途徑阻斷，則兩條DNA修復(fù)途徑都被阻斷，DNA不能及時(shí)修復(fù)，癌細(xì)胞就會(huì)發(fā)生凋亡。而正常細(xì)胞由于BRCA蛋白還在，即使遇到PARP抑制劑，仍能正常修復(fù)DNA，維持穩(wěn)定。
  
  今年3月，奧拉帕利已獲FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶生殖系BRCA突變、HER2陰性的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌，8月獲得歐盟批準(zhǔn)用于同一適應(yīng)癥。
  
  這項(xiàng)適應(yīng)癥批注主要基于III期OlympiA研究，與安慰劑組相比，Lynparza組的無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，奧拉帕利組的侵襲性乳腺癌復(fù)發(fā)、新發(fā)癌癥或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%(HR=0.58; [99.5% CI, 0.41-0.82]; p<0.0001)。奧拉帕利的安全性與耐受性與之前的試驗(yàn)一致，常見(jiàn)的不良反應(yīng)為包含惡心（57%）、疲勞（42%）和貧血（24%）等。
  
  奧希替尼是第三代不可逆的表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），也是在日本少有獲批用于術(shù)后早期肺癌輔助治療的EGFR靶向藥。
  
  在ADAURA研究中，奧希替尼在II期和IIIA期攜帶EGFR突變的NSCLC患者中展現(xiàn)出無(wú)病生存期（DFS）的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義改善。目前，該項(xiàng)研究仍在進(jìn)行中，的DFS和總生存期數(shù)據(jù)將在今年9月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布。
  
  Ultomiris是一款獲批的長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑，具有即時(shí)、完全和持續(xù)的補(bǔ)體抑制作用，并且有可能通過(guò)每 8 周一次給藥來(lái)減輕患者治療負(fù)擔(dān)。它可通過(guò)抑制補(bǔ)體級(jí)聯(lián)末端的C5蛋白發(fā)揮作用，后者是人體免疫系統(tǒng)的一部分。當(dāng)C5蛋白以不受控制的方式被激活時(shí)，補(bǔ)體級(jí)聯(lián)系統(tǒng)反應(yīng)過(guò)度，導(dǎo)致機(jī)體攻擊自身的健康細(xì)胞。
  
  今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Ultomiris 用于AChR 抗體陽(yáng)性的gMG成人患者的治療。
  
  CHAMPION-MG研究結(jié)果表明，第26周時(shí)，接受Ultomiris治療患者的MG-ADL評(píng)分較基線水平有顯著改善，研究達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果中，在60周內(nèi)持續(xù)觀察到Ultomiris的臨床獲益。
  
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