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腎性貧血治療藥物恩那度司他獲批上市
2023-06-15
來(lái)源:醫(yī)谷
近日,信立泰宣布其恩那度司他片(恩那羅)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū),適應(yīng)癥為非透析的成人慢性腎臟?。–KD)患者的貧血治療(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為腎性貧血)。
腎性貧血主要由促紅細(xì)胞生成素(EPO)減少所致,同時(shí)與造血物質(zhì)缺乏、炎癥、氧化應(yīng)激,尿毒癥毒素累積等因素有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn),HIF-PHI抑制脯氨酰羥化酶的結(jié)構(gòu)域可以穩(wěn)定缺氧誘導(dǎo)因子,通過(guò)增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成、改善鐵的吸收、下調(diào)鐵調(diào)素水平來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞的合成,進(jìn)而治療貧血。
恩那度司他是新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)藥物,目前該藥已在日本上市,2019年12月信立泰斥資8750萬(wàn)美元從Japan Tobacco公司引進(jìn)。信立泰新聞稿指出,作為新一代HIF-PHI藥物,恩那度司他對(duì)HIF靶點(diǎn)的調(diào)控更加合理適度,刺激生成的內(nèi)源性EPO(促紅細(xì)胞生成素)更貼近生理濃度,平穩(wěn)可控升高血紅蛋白,整體安全性良好。此外還具有一天一次口服給藥、用藥依從性好,無(wú)需按體重調(diào)整,藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)勢(shì)。有分析指出,目前國(guó)內(nèi)腎性貧血疾病用藥的市場(chǎng)規(guī)模正在快速增長(zhǎng),恩那度司他片上市后有望迎來(lái)新一波放量。有券商曾預(yù)測(cè),恩那度司他片的峰值銷(xiāo)售額有望超過(guò)30億元。
目前全球已獲批多款HIF‐PHI藥物上市,包括琺博進(jìn)的羅沙司他、Akebia Therapeutics的伐達(dá)度司他、Japan Tobacco的恩那度司他、拜爾的莫立司他、GSK的達(dá)普司他、康哲藥業(yè)的德度司他等。其中,羅沙司他于2018年率先在中國(guó)獲批上市,為一款外資藥企研發(fā)并在中國(guó)完成全球首發(fā)的HIF-PHI創(chuàng)新藥物,其2022年銷(xiāo)售額為1.97億美元。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中,目前除了信立泰的恩那度司他片已上市外,康哲藥業(yè)的德度司他進(jìn)展也較快,處于III期臨床階段,此外三生制藥、恒瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥業(yè)也均在布局HIF-PHI領(lǐng)域。
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