6月26日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲批新適應(yīng)癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液，即從患者的血液中提取T細胞，并在體外對這些細胞進行基因改造，給它們裝上識別癌細胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細胞能夠靶向在腫瘤細胞表面高表達的CD19抗原。
然后，將這些改造之后的細胞進行大量擴增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，終實現(xiàn)對癌細胞的攻擊。
CAR-T細胞治療流程圖（來源：復(fù)星凱特公眾號）
2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準上市（商品名：Yescarta），用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL患者。它是FDA批準的第2款CAR-T療法，也是一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。
2021年3月，其用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的擴展適應(yīng)癥申請獲得美國FDA加速批準，成為全球一個獲批上市用于FL的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
2017年初，復(fù)星凱特從美國KitePharma引進阿基侖賽，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國境內(nèi)（不包括港澳臺）進行本地化生產(chǎn)。
2021年6月，阿基侖賽注射液在中國獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，成為國內(nèi)一個獲批的CAR-T療法。此外，2021年8月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥獲CDE突破性療法認定，用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
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