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  綠葉制藥「戈舍瑞林微球」獲批上市，治療前列腺癌
  
  2023-07-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月4日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）獲批上市，用于前列腺癌患者的治療。
  
  LY01005是綠葉制藥自主研發(fā)的戈舍瑞林長效緩釋微球，規(guī)格為3.6mg，以肌肉注射的方式每28天給藥一次。通過創(chuàng)新微球技術，LY01005在保障臨床療效與戈舍瑞林植入劑相當?shù)那疤嵯?，減少注射部位不良反應的發(fā)生，改善患者的耐受性和依從性。2023年5月，綠葉制藥宣布戈舍瑞林微球用于治療前列腺癌的III期臨床研究結果在中華醫(yī)學會旗下學術期刊《Chinese Medical Journal》（影響因子：6.133）上發(fā)表。
  
  這項研究是一項多中心、隨機、開放、與戈舍瑞林植入劑對照的臨床試驗，旨在評價LY01005連續(xù)肌肉注射給藥治療前列腺癌患者的有效性和安全性。前列腺癌患者按照1:1比例隨機接受LY01005或戈舍瑞林植入劑治療，每次3.6mg，每28天給藥一次，連續(xù)給藥3次。主要療效終點為首次給藥后第29天血清睪酮≤50ng/dL的患者比例、以及第29-85天維持血清睪酮≤50ng/dL的累積概率。次要終點包括顯著去勢率（≤20 ng/dL），重復給藥后72小時內(nèi)血清睪酮急性升高的比例，黃體生成素、卵泡刺激素和前列腺特異性抗原水平的變化。
  
  具體研究結果顯示：LY01005組和對照藥組首次給藥后第29天血清睪酮達到去勢水平（≤50ng/dL）的患者比例分別為99.3%和100.0%，兩組率差（LY01005組-對照藥組）為-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）。兩組第29-85天血清睪酮維持去勢水平（≤50ng/dL）的累積概率分別為99.3%和97.8%，兩組率差（LY01005組-對照藥組）為1.5%（95%CI：-1.3%，4.4%）。兩組主要療效終點率差的95%置信區(qū)間下限均不低于-10%。兩組次要終點結果相似。患者對于兩種治療方法均耐受良好。LY01005組發(fā)生注射部位反應相較于對照藥組更少。
  
  總體而言，每28天通過肌肉注射3.6mg LY01005，可有效控制前列腺癌患者的血清睪酮至去勢水平。LY01005與戈舍瑞林植入劑相比：臨床療效相當、安全性相似、注射部位不良反應的發(fā)生率和嚴重程度更低。
  
  除了前列腺癌，LY01005亦擬用于乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等疾病的治療。目前，該產(chǎn)品治療乳腺癌適應癥的上市申請正處于審評階段。
  
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