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譽(yù)衡生物PD-1單抗「?賽帕利單抗?」?新適應(yīng)癥獲批,治療宮頸癌
2023-07-05
來源:醫(yī)藥魔方Info
7月4日,藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,譽(yù)衡生物PD-1單抗賽帕利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市,治療宮頸癌。這是國(guó)內(nèi)一款獲批用于治療宮頸癌的PD-1抗體藥物。
本次獲批是基于賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的II期研究(NCT03972722)的積極數(shù)據(jù)。該注冊(cè)性II期研究數(shù)據(jù)分析顯示,賽帕利單抗治療一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效顯著,該臨床研究目前的有效性結(jié)果良好,且安全性數(shù)據(jù)集滿足對(duì)暴露量的要求。
2021年3月,CDE將賽帕利單抗注射液納入了突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性(CPS≥1)宮頸癌。
宮頸癌為賽帕利單抗斬獲的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。該藥物的一個(gè)適應(yīng)癥為二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,已于2021年8月25日獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
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