百濟(jì)神州抗PD-1單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理
8月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，百濟(jì)神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國遞交的第13項適應(yīng)癥上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應(yīng)癥，另有一項適應(yīng)癥的上市申請正在審評中。
替雷利珠單抗（商品名：百澤安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的旨在較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞檢測和對抗腫瘤。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。目前，替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展超過20項注冊相關(guān)的試驗，入組超過1.2萬例患者。
在中國，替雷利珠單抗已獲批11項適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌等等。其中，包括于今年在中國獲批的兩項新適應(yīng)癥，分別為聯(lián)合化療用于：一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC，以及一線治療PD-L1高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。此外，該產(chǎn)品用于一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的上市申請目前也正在審評中。
根據(jù)8月2日百濟(jì)神州發(fā)布的2023年第二季度財務(wù)業(yè)績，替雷利珠單抗的預(yù)計里程碑事件為：在中國遞交用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的注冊申報工作。小細(xì)胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20%，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC）。大部分患者在就診時已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是臨床未解決的一大難題。
今年5月，百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于未經(jīng)治療的ES-SCLC患者的3期臨床試驗RATIONALE-312達(dá)到主要終點。這是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療（A組）和安慰劑聯(lián)合化療（B組）作為未經(jīng)治療的ES-SCLC患者一線治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗。試驗主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間（根據(jù)RECIST v1.1版）和無進(jìn)展生存期。結(jié)果顯示，相較于化療，聯(lián)合療法在未經(jīng)治療的ES-SCLC患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。百濟(jì)神州曾在新聞稿中表示，將在9月份舉行的2023年世界肺癌大會上口頭報告RATIONALE-312試驗結(jié)果。
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