口服阿爾茲海默病新藥IIb/III研究顯著減緩患者認(rèn)知功能下降
9月14日，Anavex宣布在研產(chǎn)品Anavex2-73(blarcamesine)用于治療早期阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)的IIb/III研究Anavex2-73-AD-004后續(xù)分析顯示，該產(chǎn)品能夠顯著減緩患者AD相關(guān)認(rèn)知功能下降。
其臨床效果由兩個獨立的生物標(biāo)志物補充：一是血漿中病理性β淀粉樣蛋白水平顯著降低，二是MRI(磁共振成像)掃描的病理性腦萎縮率顯著減緩。
Anavex2-73是Anavex利用其專有的SIGMACEPTOR發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的一款σ1受體激動劑，通過激動σ1受體起到保護(hù)健康基因表達(dá)和阻止有毒RNA轉(zhuǎn)錄為蛋白質(zhì)的作用。
這項研究共納入了508例患者，隨機接受Anavex2-73口服膠囊(n=338)或安慰劑(n=170)，每日一次，持續(xù)48周。主要終點為AD評定量表(ADAS-Cog)和日常生活活動量表(ADCS-ADL)的改善；關(guān)鍵次要終點為臨床癡呆評分總和的改善。
2022年12月，Anavex已宣布Anavex2-73-AD-004研究達(dá)到主要終點以及關(guān)鍵次要終點。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，治療組有超過84%的輕度認(rèn)知障礙患者的癡呆評分下降0.5分及以上。安全性方面，Anavex2-73治療耐受性良好。TEAE發(fā)生率與安慰劑組相似，常見的TEAE是頭暈。此外，開放標(biāo)簽擴展研究ATTENTION-AD將繼續(xù)評估Anavex2-73治療超過96周的療效及安全性。
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