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恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗組合療法肝癌適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)
2023-10-17
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
10月17日,恒瑞醫(yī)藥宣布將公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌,在除大中華區(qū)和韓國(guó)以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給Elevar Therapeutics公司。
根據(jù)協(xié)議條款,基于卡瑞利珠單抗在美國(guó)、日本和約定的歐洲國(guó)家分別獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況,Elevar Therapeutics將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞支付累計(jì)6億美元的銷售里程碑款,并在超過(guò)一定累計(jì)凈銷售額后額外付款,另有實(shí)際年凈銷售額20.5%的銷售提成。
卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體,于2019年5月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五類瘤種中獲批了9個(gè)適應(yīng)癥。
阿帕替尼(rivoceranib,商品名:艾坦)是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑,于2014年10月獲NMPA批準(zhǔn),目前有3個(gè)適應(yīng)癥獲批,分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼(“雙艾”組合)已于今年初獲得NMPA批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌,為廣大肝癌患者帶去了治療新希望。在海外,“雙艾”組合一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥曾于2021年4月獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格。今年7月,“雙艾”組合肝癌一線治療適應(yīng)癥美國(guó)上市申請(qǐng)獲FDA受理。
“雙艾”組合用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心3期臨床研究(CARES-310研究)主論文已于今年7月發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊,結(jié)果表明,“雙艾”組合一線治療晚期肝癌中位總生存期達(dá)22.1個(gè)月。
Elevar Therapeutics是一家生物醫(yī)藥公司,致力于為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗(yàn)和結(jié)果。該公司擁有阿帕替尼在中國(guó)與韓國(guó)之外的開(kāi)發(fā)權(quán)利,并于2018年開(kāi)始與恒瑞醫(yī)藥合作推進(jìn)阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心3期臨床研究。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿,本次合作將有力推動(dòng)“雙艾”組合肝癌適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的推廣,有望惠及更多全球患者。
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