K藥聯(lián)合化療一線治療膽道癌新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
11月1日，默沙東宣布FDA批準(zhǔn)Keytruda（帕博利珠單抗）新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療（吉西他濱和順鉑）一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）。這也是keytruda在美國(guó)獲得的第六項(xiàng)胃腸道癌癥適應(yīng)癥。
此次批準(zhǔn)主要基于III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的KEYNOTE-966研究。結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Keytruda組合療法顯著改善了患者總生存期（12.7 vs. 10.9個(gè)月；P=0.0034），研究達(dá)到主要終點(diǎn)。
來源：Lancet
BTC（包括膽管癌和膽囊癌）是一組罕見且具有侵襲性的胃腸道癌癥，也是第二常見（常見為肝細(xì)胞癌）的原發(fā)性肝癌，占所有肝癌的15%。在美國(guó)，每年大約有2萬名患者被診斷為BTC。由于這種疾病早期通常沒有明顯的癥狀，因此大多數(shù)（70%）患者確診時(shí)已是晚期，治療選擇有限且預(yù)后較差。晚期患者的5年相對(duì)生存率為2%-3%，所有分期患者的5年相對(duì)生存率為9%-11%。
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