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  甲狀旁腺功能減退激素替代療法在歐盟獲批上市
  
  2023-11-21 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  11月20日，Ascendis Pharma宣布TransCon PTH（palopegteriparatide，商品名：Yorvipath）用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退（HP）的上市許可申請(qǐng)獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的一款激素替代療法。
  
  EC此次批準(zhǔn)主要是基于III期PaTHway研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，共納入82例患者，旨在評(píng)估TransCon PTH（18μg，每日1次，皮下注射）治療成人HP患者的安全性、耐受性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為第26周后血鈣控制正常（8.3～10.6 mg/dL）且停用傳統(tǒng)治療（即停用活性維生素D且使用鈣補(bǔ)充劑≤600 mg/天）的患者比例。
  
  結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，TransCon PTH組達(dá)到主要終點(diǎn)的患者比例更多（78.7% vs 4.8%；P<0.0001）。
  
  Ascendis Pharma也在美國(guó)遞交了TransCon PTH的上市申請(qǐng)。不過(guò)，今年5月，F(xiàn)DA因擔(dān)心TransCon PTH藥品或設(shè)備無(wú)法保證均一的遞送劑量，決定暫不批準(zhǔn)其上市（見(jiàn)：FDA拒絕批準(zhǔn)甲狀旁腺功能減退癥新藥上市）。
  
  近日，在與FDA溝通過(guò)后，Ascendis Pharma已重新遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)并附加了新的TransCon PTH的生產(chǎn)控制策略（見(jiàn)：甲狀旁腺功能減退癥新藥再次申報(bào)上市）。
  
  TransCon PTH（palopegteriparatide）是一種長(zhǎng)效甲狀旁腺激素（PTH）前藥，旨在將HP患者的PTH恢復(fù)至生理水平，以解決HP導(dǎo)致的血鈣含量降低、血液磷酸鹽水平升高等問(wèn)題。2018年11月，Ascendis宣布與維梧資本（Vivo Capital）領(lǐng)導(dǎo)的投資者集團(tuán)合資成立維昇藥業(yè)，以在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其產(chǎn)品。
  
  HP是一種由于PTH分泌過(guò)少和（或）效應(yīng)不足引起的罕見(jiàn)內(nèi)分泌疾病，可導(dǎo)致血鈣含量降低和血液磷酸鹽水平升高。該疾病的常規(guī)治療方案為鈣補(bǔ)充劑和活性維生素D，但這類療法不能有效解決HP癥狀。
  
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