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  治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，諾華IL-17A單抗新適應(yīng)癥在華獲批
  
  2024-01-11 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  1月9日，諾華（Novartis）宣布其創(chuàng)新生物制劑可善挺（司庫(kù)奇尤單抗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者。這是繼“中重度斑塊狀銀屑病”和“強(qiáng)直性脊柱炎”后，可善挺在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。根據(jù)諾華新聞稿，司庫(kù)奇尤單抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制劑。
  
  銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前，中國(guó)約有超700萬(wàn)銀屑病患者[2]。而PsA是一種與銀屑病密切相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)病，多數(shù)患者關(guān)節(jié)癥狀繼發(fā)于皮損后，也有少數(shù)患者先于皮損或與皮損同時(shí)發(fā)生。其關(guān)節(jié)癥狀可表現(xiàn)為腫脹、疼痛、晨僵及關(guān)節(jié)活動(dòng)受限等。PsA易復(fù)發(fā)，如治療不及時(shí)，其引起的長(zhǎng)期炎癥會(huì)給關(guān)節(jié)帶來(lái)不可逆的結(jié)構(gòu)損傷[3]，嚴(yán)重影響患者身體功能而導(dǎo)致殘疾。因此，銀屑病關(guān)節(jié)炎的預(yù)防及早期診斷具有重要的臨床意義。
  
  諾華新聞稿顯示，司庫(kù)奇尤單抗可特異性中和多種來(lái)源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、PsA和強(qiáng)直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生和疾病進(jìn)展的標(biāo)志性細(xì)胞因子，在發(fā)病機(jī)制中起基石作用。
  
  FUTURE系列研究[4-8]和MAXIMISE[9]研究證實(shí)了司庫(kù)奇尤單抗可以快速、全面改善銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的六大疾病維度的疾病活動(dòng)，包括外周關(guān)節(jié)炎、中軸受累、附著點(diǎn)炎、指（趾）炎、銀屑病和甲銀屑病。ULTIMATE[10]研究證明了司庫(kù)奇尤單抗治療PsA患者第12周可以顯著改善超聲評(píng)估的滑膜炎和附著點(diǎn)炎，甚至早在第1周就與安慰劑有顯著性差異。FUTURE 5[8]數(shù)據(jù)顯示，接受司庫(kù)奇尤單抗300 mg治療2年，近90%的PsA患者無(wú)影像學(xué)進(jìn)展。長(zhǎng)達(dá)5年的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示[11]，司庫(kù)奇尤單抗在PsA患者中療效持久且安全耐受。
  
  目前，司庫(kù)奇尤單抗已在包括美國(guó)、歐盟國(guó)家在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、PsA、強(qiáng)直性脊柱炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，在銀屑病、PsA和強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域擁有超過(guò)15年臨床應(yīng)用、5年長(zhǎng)期臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持，被多個(gè)新指南推薦為PsA的治療用藥。在中國(guó)，司庫(kù)奇尤單抗已于2020年被正式納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，此次新適應(yīng)癥的獲批將惠及更廣泛的中國(guó)PsA患者。
  
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