手部濕疹有望迎來創(chuàng)新療法！局部JAK抑制劑III期頭對(duì)頭研究成功
1月24日，LEO Pharma宣布其JAK抑制劑Delgocitinib乳膏對(duì)比阿利維A酸膠囊治療慢性手部濕疹的III期DELTA FORCE（LP0133-1528）研究取得了積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)比較系統(tǒng)治療與局部治療對(duì)慢性手部濕疹的治療效果的III期研究。
DELTA FORCE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)（N=513），評(píng)估了Delgocitinib乳膏（20mg/g，每日2次）對(duì)比阿利維A酸膠囊（30mg，每日1次）治療中度至重度慢性手部濕疹的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第12周患者手部濕疹嚴(yán)重性指數(shù)（HECSI）評(píng)分相比于基線的變化。
結(jié)果顯示，與阿利維A酸膠囊組相比，Delgocitinib乳膏組患者的HECSI評(píng)分顯著降低，達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括實(shí)現(xiàn)研究者整體評(píng)估-慢性手部濕疹（IGA-CHE）得分為0或1且得分較之前至少改善2分的患者比例以及第24周患者HECSI評(píng)分相比于基線的變化。
安全性方面，與阿利維A酸膠囊組相比，Delgocitinib乳膏組患者的治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率更低。
2023年8月，EMA受理了LEO Pharma提交的Delgocitinib乳膏用于治療慢性手部濕疹的上市申請(qǐng)。該上市申請(qǐng)是基于兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)（DELTA 1和DELTA 2）的積極結(jié)果。
慢性手部濕疹是指持續(xù)3個(gè)月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)兩次以上的手部濕疹，是常見的一種手部皮膚病，流行率約為9%/年。目前，阿利維A酸膠囊是一款獲批用于治療慢性手部濕疹的藥物。
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