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  針對(duì)胃癌，博安生物兩款Claudin18.2靶向新藥再獲FDA孤兒藥資格
  
  2024-01-26 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  1月24日，博安生物宣布，其自主開發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品——?jiǎng)?chuàng)新抗體BA1105、創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BA1301再次獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌（包括胃食管連接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美國(guó)獲得用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。
  
  據(jù)統(tǒng)計(jì)，胃癌是全球第五大常見癌癥和第四大癌癥死因[2]。預(yù)計(jì)到2040年，全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)將增加1.6倍，死亡率將增加2倍[3]。當(dāng)前，晚期胃癌的預(yù)后極差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌可選擇的后線治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。
  
  Claudin18.2蛋白是一種參與調(diào)控細(xì)胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續(xù)、穩(wěn)定地在消化道腫瘤中高表達(dá)。研究發(fā)現(xiàn)：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達(dá)，這使其成為具有較大潛力的抗腫瘤藥物分子靶點(diǎn)。
  
  據(jù)博安生物新聞稿介紹，BA1105是重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療Claudin18.2陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。該候選藥采用ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用）增強(qiáng)技術(shù)具有更強(qiáng)藥效潛力，目前在中國(guó)處于1期臨床階段。非臨床研究結(jié)果顯示：在Claudin18.2陽(yáng)性表達(dá)的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105單用或聯(lián)合化療藥物均顯示了較強(qiáng)的抗腫瘤活性；相比對(duì)照抗體，BA1105對(duì)Claudin18.2不同表達(dá)水平的腫瘤細(xì)胞均具有10倍以上更強(qiáng)的腫瘤殺傷活性，并且對(duì)低表達(dá)腫瘤有效。
  
  BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研產(chǎn)品，目前在中國(guó)同樣處于1期臨床階段。BA1301采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，將小分子細(xì)胞毒素與靶向Claudin18.2的單抗偶聯(lián)，通過(guò)抗體的靶向性引導(dǎo)小分子毒素到達(dá)腫瘤部位，殺傷腫瘤的同時(shí)，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療窗口。非臨床研究結(jié)果顯示：BA1301具有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺效果；在Claudin18.2陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞模型上展示了優(yōu)異的抗腫瘤活性，顯著抑制Claudin18.2陽(yáng)性的人胃癌小鼠移植瘤的生長(zhǎng)，較低劑量下可見小鼠腫瘤清除，且對(duì)低、中表達(dá)的腫瘤均有效；BA1301的小分子毒素連接穩(wěn)定，在人和食蟹猴血漿中小分子的脫落率≤0.05%，在動(dòng)物體內(nèi)具有良好的安全性和耐受性。
  
  博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“該兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品在美國(guó)獲得用于治療胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定后，又再次獲得用于治療胃癌的孤兒藥資格，體現(xiàn)了FDA對(duì)這兩款創(chuàng)新藥用于治療胃癌包括胃食管連接部癌潛力的初步認(rèn)可。胃癌在美國(guó)屬于罕見病，但在包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲國(guó)家的發(fā)病率則居高不下。當(dāng)前，胃癌的總體治療效果不甚理想，治療手段較為有限，臨床亟需新的靶點(diǎn)治療藥物。博安生物以‘患者亟待滿足的需求’為中心，立足中國(guó)，服務(wù)全球患者。我們將加快BA1105和BA1301的臨床開發(fā)進(jìn)度，期待這些創(chuàng)新治療方案能夠惠及更多患者?！?/span>
  
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