針對膀胱癌，亞虹醫(yī)藥公布MetAP2抑制劑聯(lián)合PD-1抑制劑2期臨床數(shù)據(jù)
1月28日，亞虹醫(yī)藥宣布，該公司在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上以快速口頭報告摘要（摘要編號：632）的形式，發(fā)布了APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）2期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用顯示出比替雷利珠單抗單藥治療更好的療效數(shù)據(jù)。該試驗已于近日完成所有受試者入組。
MIBC的推薦治療方案是根治性膀胱切除術(shù)（RC）伴雙側(cè)盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)，對符合接受順鉑治療條件的患者，在實施RC之前將先進行新輔助化療（NAC）。但約50%的患者因存在禁忌癥而無法接受順鉑治療，有些患者則是拒絕接受化療。目前，針對MIBC的治療還存在許多亟待解決的挑戰(zhàn)。
公開資料顯示，APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。這項2期臨床試驗的主要目標(biāo)為評估APL-1202與抗PD-1單克隆抗體替雷利珠單抗聯(lián)合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。
2期臨床試驗期中分析結(jié)果顯示：APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組，18例可評估療效的受試者中7例達到pCR，為7/18（39%）；替雷利珠單抗單藥治療組，14例可評估療效的受試者中3例達到pCR，為3/14（21%）。此外，聯(lián)用治療組6例臨床分期為T3N0M0的受試者中，2例達到pCR，為2/6（33%）；替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為T3N0M0受試者中尚未觀察到pCR。期中分析結(jié)果顯示，兩組均達到Simon二階段試驗設(shè)計對第一階段療效的要求，將繼續(xù)進行下一階段的評估，并對聯(lián)合治療組顯示出的更優(yōu)療效信號進行進一步確認。在安全性方面，聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。
亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示：“膀胱癌是全球第十大常見的癌癥，每年約有57.3萬例新發(fā)病例和21.3萬例死亡，其中，MIBC約占新診斷病例的20%。本次期中分析臨床數(shù)據(jù)表明，APL-1202與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌擁有良好的治療潛力，進一步增強了我們對其安全性和有效性的信心。這一聯(lián)合治療方案有望為順鉑不耐受或拒絕接受順鉑治療的MIBC患者提供有效的治療選擇?！?/span>
值得一提的是，APL-1202目前還在開展兩項3期/關(guān)鍵性臨床試驗：APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的關(guān)鍵性臨床試驗，以及APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的3期臨床試驗。
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