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  再鼎醫(yī)藥兩款1類新藥獲批臨床，針對(duì)小細(xì)胞肺癌等
  
  2024-02-08 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥有兩款1類新藥獲批臨床，分別為：新一代靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）項(xiàng)目注射用ZL-1310，擬開(kāi)發(fā)治療小細(xì)胞肺癌；靶向CCR8受體的單抗產(chǎn)品ZL-1218，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公開(kāi)資料，這兩款產(chǎn)品均是再鼎醫(yī)藥內(nèi)部開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  ZL-1310：靶向DLL3的ADC
  適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌
  
  DLL3（delta樣典型Notch配體3）是一種抑制性Notch通路配體。研究發(fā)現(xiàn)，DLL3在大約85％的小細(xì)胞肺癌和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)，另外還于多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、黑色素瘤、胰腺癌和直腸癌等癌細(xì)胞中高表達(dá)，但在健康組織中表達(dá)較少。DLL3的腫瘤表達(dá)特異性使其成為了治療小細(xì)胞肺癌等腫瘤的潛力靶點(diǎn)之一。
  
  2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得后者新一代DLL3 ADC項(xiàng)目ZL-1310的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。ZL-1310此前已展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床前數(shù)據(jù)，其拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷具有高效、高清除率和較好的滲透性。
  
  本次ZL-1310獲批臨床的適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌（SCLC）。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種。SCLC占肺癌總數(shù)的15%~20%，是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，其惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。大多數(shù)SCLC患者在確診時(shí)已經(jīng)處于廣泛期或者無(wú)法切除的局限期，很少有患者能夠通過(guò)手術(shù)被治愈，臨床存在未被滿足的需求。
  
  ZL-1218：靶向CCR8受體的單抗產(chǎn)品
  適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
  
  ZL-1218一款正在開(kāi)發(fā)用于治療實(shí)體瘤的人源化Fc增強(qiáng)型IgG1單克隆抗體，靶向CCR8。CCR8是腫瘤特異性Treg細(xì)胞上一種新型GPCR靶點(diǎn)。GPCR在免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)中起到重要作用，尤其是腫瘤免疫過(guò)程中，許多趨化因子通過(guò)其信號(hào)通路發(fā)揮作用。然而因GPCR結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性和低免疫原性，相關(guān)靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā)具有極高的挑戰(zhàn)性。CCR8在腫瘤浸潤(rùn)Treg細(xì)胞表面表達(dá)升高，并參與到調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的遷移和浸潤(rùn)中。腫瘤駐留Treg細(xì)胞已被證明是免疫抑制的重要驅(qū)動(dòng)因素。
  
  在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，再鼎醫(yī)藥以口頭報(bào)告的形式首次展示了ZL-1218的臨床前研究數(shù)據(jù)，包括ZL-1218作為單一藥物使用以及與抗PD-1抗體藥物聯(lián)合使用在動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性。研究表明，ZL-1218可以以高親和力和特異性結(jié)合人CCR8，并能誘導(dǎo)有效的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）活性，使NK細(xì)胞介導(dǎo)強(qiáng)殺傷表達(dá)CCR8的Tregs細(xì)胞，從而以劑量依賴的方式引發(fā)顯著的腫瘤生長(zhǎng)抑制。
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)在美國(guó)、西班牙等地啟動(dòng)ZL-1218治療晚期實(shí)體瘤的1期臨床研究。該產(chǎn)品本次在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于單藥治療晚期實(shí)體瘤。
  
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