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  默沙東HIF-2α抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)腎細(xì)胞癌等
  
  2024-02-23 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  2月21日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）遞交的belzutifan片擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為von Hippel-Lindau（VHL）病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。公開(kāi)資料顯示，belzutifan是一種HIF-2α抑制劑，此前已在美國(guó)、英國(guó)、加拿大和其它幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  VHL是一種罕見(jiàn)遺傳疾病，它可異常激活癌癥患者體內(nèi)的缺氧誘導(dǎo)因子（HIF-2α）。HIF-2α因子從而在患者體內(nèi)蓄積并導(dǎo)致良性和惡性腫瘤的形成。HIF-2α通路相關(guān)研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
  
  Belzutifan是一款選擇性新型口服HIF-2α抑制劑。2021年8月，該藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療VHL疾病相關(guān)癌癥，如腎細(xì)胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)CNS血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，這些患者無(wú)需立即接受手術(shù)治療。2023年12月，該藥再次獲得FDA批準(zhǔn)，用于晚期腎細(xì)胞癌成人患者的治療，這些患者接受PD-1/PD-L1抑制劑和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶抑制劑（VEGF-TKI）治療后發(fā)生疾病進(jìn)展。
  
  根據(jù)belzutifan在美國(guó)獲批治療VHL疾病相關(guān)癌癥時(shí)的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在VHL相關(guān)RCC患者中報(bào)告的客觀緩解率（ORR）為49%。所有獲得緩解的VHL-RCC患者均從治療開(kāi)始隨訪至少18個(gè)月。在其它VHL相關(guān)非RCC腫瘤患者中，24例可評(píng)估的CNS血管母細(xì)胞瘤患者的ORR為63%，12例可評(píng)估的pNET患者的ORR為83%，CNS血管母細(xì)胞瘤有73%的患者緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月，pNET有50%的患者緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月。
  
  本次belzutifan在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng)意味著，該藥也有望加速惠及中國(guó)的VHL病相關(guān)癌癥患者。
  
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