第一三共/阿斯利康TROP ADC第2項適應癥在美申報上市
4月2日，第一三共和阿斯利康聯(lián)合宣布靶向TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，用于既往接受過至少一種全身治療的不可切除或轉移性HR陽性、HER2低表達或陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，這些患者疾病已經進展并且不適合內分泌治療。
這是該藥物在美國申報的第2項適應癥，今年2月19日，Dato-DXd用于既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的BLA申請獲得了FDA受理。
Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作開發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。Dato-DXd采用第一三共專有的DXd ADC技術設計，由與札幌醫(yī)科大學合作開發(fā)的人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體組成，通過四肽可裂解連接子與多個拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（一種exatecan衍生物）相連。
此次BLA是基于一項代號為TROPION-Breast01的全球性、隨機、多中心、開放標簽的III期試驗。該研究共納入了700例既往接受過內分泌治療和至少一種系統(tǒng)治療且無法手術或轉移性HR陽性、HER2低表達或陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，旨在評估評估Dato-DXd對比研究者選擇的單藥化療（艾日布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）的安全性和有效性。
結果顯示，與對照組相比，Dato-DXd組患者的PFS延長時間具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。另一主要終點總生存期（OS）的數據尚不成熟，該試驗將按計劃繼續(xù)進行以評估OS。此外，Dato-DXd的安全性與既往研究一致，沒有發(fā)現新的安全信號。所有級別的間質性肺疾病發(fā)病率均較低。
第一三共研發(fā)部全球主管Ken Takeshita醫(yī)學博士說：“FDA對BLA的受理使我們更接近于為先前接受過治療的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者提供除傳統(tǒng)化療之外的替代治療選擇。”“隨著我們近期在美國已遞交晚期非鱗狀非小細胞肺癌的申請，以及在中國、歐盟、日本和其他地區(qū)正在進行的額外監(jiān)管審查，我們正在迅速努力將datopotamab deruxtecan帶給世界各地的患者。”
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
