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艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)降低91%!長(zhǎng)效HIV療法又一適應(yīng)癥在華獲批
2024-05-15
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
5月13日,葛蘭素史克(GSK)宣布,其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時(shí)獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn),用于有感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年(體重≥35kg)進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防(PrEP),以降低性傳播感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合安全的性行為措施以達(dá)到更好的HIV-1 PrEP效果。這是一款無(wú)需每日服藥就能預(yù)防HIV感染的療法。在一項(xiàng)2b/3期臨床研究中,與對(duì)照組相比,卡替拉韋長(zhǎng)效注射液組的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)降低91%。
截圖來(lái)源:123RF
暴露前預(yù)防(PrEP)是通過(guò)使用抗病毒藥物來(lái)預(yù)防HIV感染的一種有效的生物學(xué)預(yù)防方法。卡替拉韋長(zhǎng)效注射液是一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI),通過(guò)阻止病毒DNA整合到人類免疫細(xì)胞(T細(xì)胞)的遺傳物質(zhì)來(lái)抑制HIV復(fù)制。這一步在HIV復(fù)制周期中至關(guān)重要,也是造成其為慢性病的原因??ㄌ胬f注射液及卡替拉韋鈉片此前已于2023年7月正式獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn),聯(lián)合利匹韋林注射液和利匹韋林片劑使用,用于治療已達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染者。
根據(jù)GSK新聞稿介紹,卡替拉韋長(zhǎng)效方案僅需每年注射至少6次即可實(shí)現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個(gè)月內(nèi)接受每月600mg(3ml)的起始注射,隨后每?jī)蓚€(gè)月接受一次600mg(3ml)的繼續(xù)注射。在首次注射前,使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個(gè)月(至少28天),以評(píng)估藥物的耐受性。
此次中國(guó)獲批基于兩項(xiàng)國(guó)際2b/3期多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照研究(HPTN 083和HPTN 084),旨在評(píng)估卡替拉韋長(zhǎng)效注射液對(duì)于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預(yù)防的安全性和有效性。其中,HPTN 083研究在4566例存在高風(fēng)險(xiǎn)的HIV-1陰性男男性行為者、與男性發(fā)生性行為的跨性別女性中進(jìn)行;HPTN 084研究則針對(duì)3224例HIV感染高風(fēng)險(xiǎn)的順性別女性展開(kāi)。研究評(píng)估了每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)片劑與每8周給藥一次卡替拉韋長(zhǎng)效注射方案對(duì)于預(yù)防HIV的安全性和療效。研究在肌肉注射給藥前,通過(guò)設(shè)置口服導(dǎo)入期評(píng)估使用者對(duì)卡替拉韋的耐受性。
HPTN 083研究結(jié)果顯示,與對(duì)照組方案相比,接受卡替拉韋長(zhǎng)效注射液的參與者感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)降低了68%(12 vs 39; 年發(fā)病率: 0.37% vs 1.22%)。HPTN 084研究結(jié)果顯示,相較于對(duì)照組,長(zhǎng)效注射液組的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)降低91%(3 vs 36; 年發(fā)病率: 0.15% vs 1.85%)。
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