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  一線治療腎癌！正大天晴創(chuàng)新聯(lián)合療法3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
  
  2024-05-24 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月23日，正大天晴宣布其研發(fā)的1類新藥貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）一線治療的3期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點(diǎn)總生存期（OS）顯示獲益趨勢(shì)。根據(jù)新聞稿，正大天晴將于近期遞交貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新增該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
  
  腎癌是泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80~90%[1]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%~50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3,4]?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月[1,5]。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-1/L1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，提高客觀緩解率。
  
  貝莫蘇拜單抗是一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體。今年5月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。
  
  鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），目前已經(jīng)在中國(guó)獲批6個(gè)適應(yīng)證，包括三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和一線小細(xì)胞肺癌治療。此外，該產(chǎn)品第7個(gè)適應(yīng)證上市申請(qǐng)已經(jīng)獲中國(guó)NMPA受理，用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
  
  ETER100研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心3期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比蘋果酸舒尼替尼膠囊一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）等次要終點(diǎn)。貝莫蘇拜單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。正大天晴新聞稿表示，本研究的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
  
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