康哲藥業(yè)引進的新藥在中國獲批上市，針對結直腸癌
今日（6月18日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲藥業(yè)共同申報的5.1類新藥亞甲藍腸溶緩釋片的上市申請已獲得批準。根據(jù)康哲藥業(yè)早先新聞稿，亞甲藍腸溶緩釋片為一種口服診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測結腸鏡檢查的成年患者中增強結直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
結直腸癌是全球范圍內常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤之一，具有發(fā)生率及死亡率高、治療效果差的特點。在結直腸癌擴散和發(fā)展前，及早診斷腺瘤等癌癥病灶并予以清除可大大提高生存率。結腸鏡檢查仍然是一項重要技術，被視為結直腸癌篩查的“金標準”。盡管近幾十年來出現(xiàn)了若干結腸鏡檢查新技術，但由于操作過程固有的檢測敏感性問題，具有臨床意義的癌前病變常常被忽略。
公開資料顯示，亞甲藍腸溶緩釋片是一種口服用診斷藥物，是現(xiàn)有液體結腸染色染料亞甲藍的新型口服制劑，基于Cosmo公司的創(chuàng)新技術配制而成。該產(chǎn)品用于添加在常規(guī)結腸鏡檢查過程中以檢測病變。口服時，片劑以延遲和受控的方式遞送染料，從而均勻地分布在全結腸。該產(chǎn)品已經(jīng)臨床驗證可改善內窺鏡檢查過程中對所有病變的檢測，包括腺瘤等癌前病變。腺瘤檢出率的提高與結直腸癌發(fā)展、死亡風險之間呈反比關系，因此具有重要的臨床意義。
亞甲藍腸溶緩釋片已于2020年被歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，商品名為Lumeblue。2020年12月，Cosmo公司與康哲藥業(yè)就Lumeblue等產(chǎn)品達成合作，后者獲得在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨家授權。而Alfasigma公司擁有Lumeblue的歐盟權益。
2022年12月，康哲藥業(yè)宣布亞甲藍腸溶緩釋片中國3期臨床試驗取得積極臨床結果。該研究旨在評價亞甲藍腸溶緩釋片與安慰劑相比，在接受結直腸腫瘤結腸鏡篩查或結腸鏡監(jiān)測的受試者中，輔助提高組織學證實的非息肉樣結直腸病變檢出率的有效性和安全性。該研究在中國22家中心開展，共隨機入組1802例受試者。其中，亞甲藍腸溶緩釋片組872例和對照劑組879例進入FAS集（全分析集）。
本次研究主要療效指標達到終點，具有顯著的統(tǒng)計學意義：在FAS的總體人群中，亞甲藍腸溶緩釋片組（51.0%）至少發(fā)現(xiàn)一處組織學證實的非息肉樣結直腸病變，與對照組（41.2%）相比，試驗組的檢出率顯著高于對照組。此外，該研究多個其他療效指標具有統(tǒng)計學意義，證實了亞甲藍腸溶緩釋片較安慰劑的優(yōu)效性?？嫡芩帢I(yè)早先在新聞稿中表示，該研究結果顯示，亞甲藍腸溶緩釋片再次證明了其能夠提高<10mm非息肉樣結直腸病變（往往易漏診）檢出率，間接降低結直腸癌的死亡率。
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