每周1次！諾和諾德超長效胰島素在中國獲批，治療糖尿病
今日（6月24日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布，已批準諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥依柯胰島素注射液上市，用于治療成人2型糖尿病。公開資料顯示，這是一種新型的基礎胰島素類似物（insulin icodec），被設計為每周一次皮下注射即可滿足一整周的基礎胰島素需求。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
很多需要胰島素治療的糖尿病患者往往要每天注射至少1次，多則可能2-4次，部分患者可能還需結合口服藥物，這意味著復雜的治療策略和自我血糖管理。因此，長效胰島素對于糖尿病患者而言具有重要意義。
依柯胰島素是由諾和諾德的科學家通過修飾胰島素分子研發(fā)而來。注射后，該產(chǎn)品即可與白蛋白牢固、可逆結合，形成“循環(huán)存儲庫”，半衰期長達196小時（約7天）。這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎胰島素需求。由于采取了濃縮配方，依柯胰島素一次注射劑量相當于一周內(nèi)每天注射甘精胰島素U100。
根據(jù)諾和諾德早先公開資料，依柯胰島素是諾和諾德首次同步在中國、歐盟與美國完成臨床試驗，同步遞交新藥上市申請的創(chuàng)新成果。這些申請基于ONWARDS臨床研發(fā)項目研究結果，該計劃由六項3a期全球臨床試驗組成，涉及4000多名1型或2型糖尿病成年患者。所有試驗均達成其主要終點。這些研究的試驗結果具體如下：
▲ONWARDS臨床研發(fā)項目試驗結果（截圖來源：參考資料[3]）
ONWARDS 1是一項為期78周的臨床試驗，研究對象為既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在比較每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的甘精胰島素U100的療效與安全性，二者均聯(lián)用非胰島素類降糖藥物治療。結果顯示，依柯胰島素降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的能力非劣效于甘精胰島素U100（-1.55% vs -1.35%）。
ONWARDS 2是一項為期26周的臨床試驗，研究對象為既往使用每日注射一次胰島素的2型糖尿病患者，旨在比較換用每周注射一次的依柯胰島素和德谷胰島素的療效和安全性。結果顯示，依柯胰島素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素（-0.97% vs -0.68%），有統(tǒng)計學優(yōu)效性，且與適度的體重增加相關。
ONWARDS 3是一項為期26周的臨床試驗，研究對象為既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在評估每周注射一次依柯胰島素和每日注射一次德谷胰島素的療效與安全性，二者均聯(lián)用非胰島素類降糖藥物治療。結果顯示，依柯胰島素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素（-1.6% vs -1.4%）。
值得一提的是，ONWARDS 3研究納入了145例中國2型糖尿病患者。諾和諾德于2023年12月公布了依柯胰島素首個中國人群數(shù)據(jù)——ONWARDS 3研究事后分析：與德谷胰島素相比，依柯胰島素治療后HbA1c下降更顯著，估計治療差異為-0.28%，同時二者安全性相似，兩組總體低血糖發(fā)生率均較低。
ONWARDS 4是一項為期26周的臨床試驗，研究對象為既往接受基礎和餐時胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在評估每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的甘精胰島素的療效和安全性，二者均聯(lián)用餐時胰島素。結果顯示，依柯胰島素聯(lián)合門冬胰島素降低HbA1c的能力非劣效于甘精胰島素U100聯(lián)合門冬胰島素（-1.16% vs -1.18%）。
ONWARDS 5是一項為期52周的臨床試驗，研究對象為既往未使用過胰島素治療的2型糖尿病患者，旨在比較了在臨床實踐環(huán)境下借助劑量推薦的應用程序，每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的基礎胰島素的療效與安全性。結果顯示，依柯胰島素降低HbA1c的能力非劣效于基礎胰島素（-1.68% vs -1.31%）。
ONWARDS 6是一項為期52周的臨床試驗，研究對象為1型糖尿病患者，旨在比較每周注射一次的依柯胰島素和每日注射一次的德谷胰島素的有效性和安全性，二者均聯(lián)用餐時胰島素。結果顯示，依柯胰島素聯(lián)合門冬胰島素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰島素聯(lián)合門冬胰島素（-0.47% vs -0.51%）。
根據(jù)諾和諾德早前發(fā)布的新聞稿，研究證明了依柯胰島素可以為需用胰島素治療的糖尿病患者帶來潛在的好處。一方面是幫助他們輕松過渡到新的治療方案，擺脫目前每天操作繁瑣、復雜的療法，另一方面是有望讓患者獲得更長的血糖控制時間，降低低血糖風險。
值得一提的是，針對糖尿病，除了開發(fā)每周一次使用的長效依柯胰島素外，諾和諾德在基礎胰島素的研發(fā)上另有IcoSema在國際上處于3期臨床階段。IcoSema是每周一次基礎胰島素icodec和每周一次司美格魯肽（700U/2毫克/毫升）的固定比例組合。
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