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  博銳生物「托珠單抗」生物類似藥獲批上市
  
  2024-07-01 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月28日，博銳生物旗下子公司杭州博之銳生物制藥有限公司宣布，其開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的托珠單抗注射液（商品名：安佰欣）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。
  
  安佰欣是羅氏公司托珠單抗注射液（雅美羅）的生物類似藥。托珠單抗是一種靶向白介素6（IL-6）受體的重組人源化單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性及膜結(jié)合的IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。生理情況下，體內(nèi)IL-6的水平很低，參與免疫調(diào)節(jié)作用。當(dāng)體內(nèi)發(fā)生炎癥反應(yīng)時(shí)，IL-6的合成大量增加從而會(huì)造成機(jī)體組織的損傷。IL-6是一種促炎性細(xì)胞因子，它的釋放可以誘發(fā)一系列下游的促炎癥反應(yīng)。
  
  根據(jù)博銳生物新聞稿，通過(guò)質(zhì)量相似性研究、臨床前藥理毒理比對(duì)研究，結(jié)果顯示安佰欣在質(zhì)量、臨床前藥效、臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和安全性等方面與原研藥雅美羅高度相似；臨床藥代比對(duì)研究和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人群的臨床有效性比對(duì)研究，系統(tǒng)證明了安佰欣和雅美羅在藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性等方面的相似性。
  
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