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  具有“功能性治愈”潛力！“一周一次”乙肝新藥擬納入突破性治療品種
  
  2024-07-04 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，浩博醫(yī)藥AHB-137注射液擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。根據(jù)浩博醫(yī)藥公開資料，AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反義寡核苷酸（ASO）藥物。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，浩博醫(yī)藥已經(jīng)于今年6月啟動(dòng)一項(xiàng)AHB-137注射液針對(duì)慢性乙型肝炎患者的2期臨床研究。在該研究中，AHB-137注射液為皮下注射，300mg/次，每周一次給藥。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  乙型肝炎（HBV）是一個(gè)重大的全球性健康問(wèn)題。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）估計(jì)，2022年有2.54億人感染慢性乙型肝炎，每年估計(jì)有120萬(wàn)新發(fā)感染病例、110萬(wàn)死亡病例[2]。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除被認(rèn)為是較佳的治療終點(diǎn)，亦稱為“功能性治愈”[3]。但當(dāng)前的治療手段很少能達(dá)到這一目的，因此亟需更多的創(chuàng)新性療法。
  
  浩博醫(yī)藥致力于研發(fā)“first-in-class”和“best-in-class”靶向遞送小核酸藥物，關(guān)注慢性乙肝功能性治愈和針對(duì)肝臟疾病的高效靶向治療，并拓展了對(duì)肝臟以外新靶點(diǎn)的靶向小核酸治療。2023年11月，浩博醫(yī)藥宣布完成1億元人民幣Pre A+輪融資。
  
  據(jù)浩博醫(yī)藥公開資料介紹，AHB-137即是有潛力成為慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的非偶聯(lián)型的反義寡核苷酸（ASO），靶向HBV mRNA 3端的高度保守序列。目前，該藥正在同步開展一項(xiàng)國(guó)際多中心的1期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)在中國(guó)開展的1/2a期臨床試驗(yàn)。
  
  在2024年歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)上，浩博醫(yī)藥通過(guò)新突破壁報(bào)的形式公布兩項(xiàng)分別在國(guó)際多中心和中國(guó)大陸開展的AHB-137的臨床1期研究數(shù)據(jù)，評(píng)估在健康受試者和慢性乙肝（CHB）患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。共有37名CHB受試者完成了至少第29天的訪問(wèn)。其中，HBsAg為1000 IU/ml的8例CHB患者和18例CHB患者分別給予150mg和300mg的AHB-137，11例HighS患者分別給予300mg的AHB-137。在研究中，所有劑量的AHB-137均為皮下注射。
  
  療效結(jié)果顯示，150mg時(shí)，37.5%（3/8）的受試者HBsAg降低1 log10 IU/ml；300mg時(shí)，55.6%（10/18）的受試者HBsAg降低；300 mg時(shí)，45.4%（5/11）的HighS受試者HBsAg降低。150mg時(shí)，12.5%(1/8)的受試者HBsAg降低了2 log10 IU/ml；300 mg時(shí)為33.3% (6/18)；300mg時(shí)為36.4%(4/11)。截至報(bào)告日期，5名受試者實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的HBsAg轉(zhuǎn)陰(HBsAg低于定量下限)，其中2名患者通過(guò)4周的AHB-137治療實(shí)現(xiàn)了血清學(xué)轉(zhuǎn)化（可檢測(cè)到HBsAb）。在第29天至第50天達(dá)到較大HBsAg降低。
  
  安全性方面，所有健康受試者都成功完成了研究。沒(méi)有4級(jí)不良事件（AE），沒(méi)有研究藥物因AE停藥，沒(méi)有研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重AE(SAE)。
  
  研究人員認(rèn)為，在健康受試者和CHB受試者中，單次劑量高達(dá)450mg的AHB-137和多次劑量高達(dá)300mg的AHB-137連續(xù)給藥4周安全且耐受性良好。在基線HBsAg為10,000 IU/ml的30%的CHB患者中，HBsAg降低超過(guò)2 log10 IU/ml，并且4周的300mg AHB-137治療可能導(dǎo)致持續(xù)的HBsAg降低。AHB-137單藥治療與聯(lián)合核苷類似物背景治療顯示出實(shí)現(xiàn)CHB“功能性治愈”的良好潛力。
  
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