優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法！腦膠質(zhì)瘤新藥II/III期臨床成功，先聲藥業(yè)擁有中國權(quán)益
7月10日，Kazia Therapeutics宣布，旗下Paxalisib對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的II/III期GBM-AGILE研究取得了積極結(jié)果，達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)，非甲基化的新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（NDU）患者的總生存期有臨床意義的改善。
初步分析顯示，Paxalisib組NDU患者（n=54）的中位OS為14.77個(gè)月，而標(biāo)準(zhǔn)治療組中位OS為13.84個(gè)月。在預(yù)先指定的二次分析中，Paxalisib組（n=54）中位OS延長至15.54個(gè)月，而對(duì)照組（n=46）則減至11.89個(gè)月；同時(shí)，預(yù)先指定的敏感性分析也顯示出相似的中位OS差異，兩組分別為15.54個(gè)月、11.70個(gè)月。
在該研究中，Paxalisib耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。此外，研究還顯示，在復(fù)發(fā)病人中，Paxalisib并未展現(xiàn)出優(yōu)效性，患者中位OS為8.05個(gè)月（n=100），而對(duì)照組患者9.69個(gè)月（n=113）。
基于這項(xiàng)研究的結(jié)果，Kazia表示將與FDA討論是否合適加速批準(zhǔn)Paxalisib上市。受此消息影響，該公司股價(jià)大漲332%。
Paxalisib是一款具有高效血腦屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制劑劑。2021年3月，先聲藥業(yè)與Kazia Therapeutics簽署獨(dú)家許可協(xié)議，引進(jìn)Paxalisib在大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議約定，先聲將負(fù)責(zé)Paxalisib在大中華地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化，Kazia Therapeutics將獲得首付、里程碑付款及在中國的銷售分成。
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