中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)近日公示，艾伯維（AbbVie）在中國(guó)啟動(dòng)了ABBV-383輸注用溶液的國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥為3線及以上復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。公開資料顯示，ABBV-383是艾伯維臨床管線中的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。在該研究中，ABBV-383為靜脈輸注，每4周一次。
截圖來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無(wú)法治愈的血液癌癥，幾乎所有患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)從而接受后續(xù)治療。隨著疾病的進(jìn)展，每次復(fù)發(fā)的侵襲性增強(qiáng)，而新療法獲得的緩解期逐漸縮短。B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）是TNF受體超家族中的一員，主要表達(dá)在MM細(xì)胞系及MM患者的細(xì)胞中，且表達(dá)呈現(xiàn)出隨著疾病的進(jìn)展而增加的特點(diǎn)，因此成為了治療MM的理想靶點(diǎn)。
ABBV-383是艾伯維在研的BCMA x CD3雙特異性抗體T細(xì)胞接合器，由雙價(jià)高親和力BCMA結(jié)合域、低親和力CD3結(jié)合域組成，旨在降低細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的風(fēng)險(xiǎn)。其還包含一個(gè)沉默的Fc尾部，旨在延長(zhǎng)半衰期，可以支持每4周（Q4W）一次給藥，從而可以提高患者的便利性，減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。
根據(jù)此前發(fā)表的數(shù)據(jù)，ABBV-383在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的人體1期研究中獲得了安全性和有效性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在40mg和60mg劑量下，ABBV-383單藥治療產(chǎn)生了深度和持久的反應(yīng)，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為13.7個(gè)月和11.2個(gè)月，12個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率分別為70%和66%。此外60mg Q4W組患者的客觀緩解率（ORR）為65%。ABBV-383的1期臨床研究結(jié)果相繼發(fā)表在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)和2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)。
2024年6月，艾伯維宣布ABBV-383完成3期臨床研究一例患者給藥。這項(xiàng)名為CERVINO的3期試驗(yàn)將評(píng)估ABBV-383單藥每月給藥與標(biāo)準(zhǔn)可用療法(SATs)在接受過(guò)至少兩種既往治療的RRMM患者中的療效、安全性和耐受性。兩個(gè)主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期和總緩解率。根據(jù)1期研究結(jié)果，研究人員將選擇60mg Q4W的ABBV-383單藥治療作為3期臨床研究的較佳劑量。
除了針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤，ABBV-383還有望用于治療免疫球蛋白輕鏈淀粉樣變，目前針對(duì)該適應(yīng)癥正處于1期臨床研究中。
公開資料顯示，除了艾伯維這款A(yù)BBV-383，全球范圍內(nèi)還有多款BCMA/CD3雙抗療法已經(jīng)獲批上市或進(jìn)入后期研究階段。其中，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）皮下注射特立妥單抗注射液已經(jīng)在中國(guó)獲批上市，該產(chǎn)品的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)也已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于將RRMM患者的給藥頻率降低為每?jī)芍芤淮?；輝瑞（Pfizer）皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體elranatamab已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，在中國(guó)也遞交了上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)；再生元（Regeneron）的linvoseltamab上市申請(qǐng)已經(jīng)獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格；百時(shí)美施貴寶的alnuctamab也已經(jīng)于今年5月啟動(dòng)了3期臨床研究。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
