科倫博泰ADC創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，針對特定肺癌
8月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。公開資料顯示，蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。在一項2期拓展臨床研究中，接受蘆康沙妥珠單抗單藥治療（5mg/kg，Q2W）的EGFR突變經治局部晚期或轉移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）達到100%。
截圖來源：CDE官網
據科倫藥業(yè)早先新聞稿介紹，在亞洲人群中，EGFR突變是肺腺癌患者常見的驅動基因突變，發(fā)生率約為50%。目前，EGFR-TKI是EGFR突變晚期非小細胞肺癌的一線標準治療方案。然而，三代TKI的無進展生存期（PFS）約18-20個月，耐藥不可避免，且耐藥后治療選擇和療效有限，存在巨大的未滿足臨床需求。TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。這些特點使得TROP-2成為了抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。
蘆康沙妥珠單抗（注射用SKB264）是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)一款靶向TROP2的ADC。該產品已經先后4次被CDE納入突破性治療品種，分別針對：局部晚期或轉移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌、局部晚期或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2023年11月，該藥的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
本次該產品再次被CDE擬納入優(yōu)先審評，針對EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2023年6月，科倫博泰宣布在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以壁報形式公布了蘆康沙妥珠單抗用于經治的局部晚期或轉移性NSCLC患者的2期拓展研究數據。研究人員認為，在經過多線治療的NSCLC患者，尤其是EGFR突變患者，蘆康沙妥珠單抗展示出令人鼓舞的、可持續(xù)的抗腫瘤活性和可控的安全性，主要不良反應是臨床常見的血液學毒性。
該2期拓展研究入組43例經過多線治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，接受SKB264單藥治療（5mg/kg, Q2W）。數據截至2023年2月9日，中位隨訪時間為11.5個月。其中22例為EGFR突變患者，21例為EGFR野生型患者。76.7%的患者既往接受過針對轉移性疾病的2種及以上方案治療。在EGFR突變患者中，所有患者均為EGFR-TKI耐藥，50%的患者至少接受過一種化療方案，59.1%的患者接受過第三代EGFR-TKI治療。
數據顯示，39例患者療效可評估，客觀緩解率（ORR）為43.6%（17/39），DCR為94.9%（37/39），中位持續(xù)緩解時間（mDoR）為9.3個月，6個月DoR率為77%。中位總生存期（mOS）尚未達到，12個月OS率為70.6%。
EGFR突變患者，ORR為60%（12/20），DCR為100%（20/20），mDoR為9.3個月，中位無進展生存期（mPFS）為11.1個月，12個月OS率為80.7%。這也正是本次擬納入優(yōu)先審評的適應癥。
EGFR野生型患者，ORR為26.3%（5/19），DCR為89.5%（17/19），mDoR為9.6個月，12個月OS率為60.6%。
目前，蘆康沙妥珠單抗針對局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC的3期臨床試驗（SKB264-Ⅲ-09研究）正在開展。這是一項比較SKB264單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的有效性和安全性的隨機、開放性、多中心3期臨床研究。計劃入組356例患者，主要研究終點為IRC評估的無進展生存期（PFS）。中國牽頭研究中心為中山大學腫瘤防治中心，計劃在42家中心進行。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，該研究目前正在招募患者。
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