四價HPV疫苗擬納入優(yōu)先審評!來自成都生物制品研究所
8月22日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)新公示,中國生物成都生物制品研究所四價重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)的上市申請擬納入優(yōu)先審評,適用于預防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌、1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。
根據(jù)成都生物制品研究所此前新聞稿介紹,這是一款四價HPV疫苗,主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18等4個亞型,適用于18~45歲女性進行預防性接種。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
本次擬納入優(yōu)先審評的疫苗產(chǎn)品由中國生物研究院研發(fā),成都生物制品研究所進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),雙方共同開展臨床研究,于2018年5月啟動3期臨床試驗。根據(jù)訪視結果獲得期中分析積極建議——“結果達到預設的顯著性水平”,表明安全性、有效性良好。
從中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)查詢,該3期臨床研究在中國入組了10000名受試者。主要終點指標為接種3劑四價重組HPV疫苗至少30天后預防HPV6、11、16和18型別相關的12個月持續(xù)感染(PI12)的保護效力(VE)。接種3劑四價重組HPV疫苗至少30天后預防HPV 6、11、16和18型別感染相關的CIN2+宮頸病變的保護效力。
值得一提的是,成都生物制品研究所與中國生物研究院合作開發(fā)的十一價HPV疫苗3期臨床試驗也在進行中。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢,該11價HPV疫苗擬接種于18-45歲中國女性,用于預防HPV 6,11,16,18,31,33,45,52,58,59和68型別相關的持續(xù)感染和生殖器疾病。這項3期臨床研究目前已完成受試者招募,入組人數(shù)達13500人。
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