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  晚期肝癌患者顯著獲益，溶瘤病毒1類新藥擬納入突破性治療品種
  
  2024-08-30 來源：科技日?qǐng)?bào)
  
  8月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，由中生復(fù)諾健生物申報(bào)的重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹I(lǐng)型溶瘤病毒注射液（Vero細(xì)胞）擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。
  
  公開資料顯示，這應(yīng)該是復(fù)諾健生物（Virogin Biotech）研發(fā)的新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒在研產(chǎn)品VG161。今年4月披露的一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，既往接受過包括檢查點(diǎn)抑制劑在內(nèi)的二線治療失敗的肝細(xì)胞癌患者接受VG161單藥治療，獲得了顯著的臨床獲益。早前，該產(chǎn)品用于治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）還曾被美國FDA納入快速通道資格。
  
  圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
  
  VG161是一款新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒，同時(shí)攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因。該在研溶瘤病毒產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了一個(gè)病毒表達(dá)4個(gè)具有協(xié)同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因，可實(shí)現(xiàn)溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同，并能將抗病毒免疫反應(yīng)轉(zhuǎn)化為特異性的抗腫瘤免疫反應(yīng)。
  
  在臨床前研究中，VG161顯示出良好的安全性和腫瘤特異性分布，并在多個(gè)腫瘤模型中顯示出顯著的抗腫瘤藥效，包括肝癌、軟組織肉瘤和胰腺癌等。目前，VG161已完成1期臨床試驗(yàn)，正在中美兩地進(jìn)行多個(gè)2期臨床試驗(yàn)，包括單藥與聯(lián)合用藥。
  
  今年4月，復(fù)諾健生物宣布其一項(xiàng)針對(duì)晚期肝細(xì)胞肝癌的臨床試驗(yàn)的研究成果入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)。該研究揭示了VG161在既往接受過包括檢查點(diǎn)抑制劑在內(nèi)的二線治療失敗的肝細(xì)胞癌(HCC)患者中的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)展示：VG161單藥治療在這些HCC患者中獲得了顯著的臨床獲益，相比對(duì)照組總生存期（OS）顯著延長。
  
  值得一提的是，2023年6月復(fù)諾健生物宣布FDA授予其溶瘤病毒產(chǎn)品VG161快速通道資格，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌。彼時(shí)FDA在回函中表示，對(duì)于經(jīng)過目前可用的一線或二線治療后進(jìn)展或不耐受的不可手術(shù)切除的晚期肝細(xì)胞癌患者，VG161能夠延緩腫瘤進(jìn)展或改善生存期。
  
  肝細(xì)胞癌是一種復(fù)雜難治的疾病，由于癥狀初期不容易被發(fā)現(xiàn)，約80%的肝細(xì)胞癌患者在確診后會(huì)發(fā)展成為不可手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性癌癥。而且，絕大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者伴有潛在肝硬化癥狀，需同時(shí)治療惡性腫瘤與肝硬化。
  
  此外，復(fù)諾健生物新聞稿還透漏，VG161已在更多癌種上表現(xiàn)出亮眼的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息，VG161在中國開展的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌、胃癌、肝內(nèi)膽管癌，以及軟組織肉瘤等。
  
  截圖來源：中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)截圖
  
  期待復(fù)諾健生物的這款VG161產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)順利，早日為癌癥患者帶來新的治療選擇。
  
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