羅氏雙抗癌癥新藥新適應癥在中國申報上市
今日（9月5日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網剛剛公示，羅氏（Roche）格菲妥單抗注射液新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。格菲妥單抗是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。根據羅氏官網及公開資料推測，本次申報上市的新適應癥可能為：聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑治療不適合進行自體干細胞移植的彌漫性大B細胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。
截圖來源：CDE官網
格菲妥單抗具有獨特的2:1結構，包含兩個可以與CD20結合的蛋白域和一個可以與CD3結合的蛋白域。此雙重靶向策略可使T細胞靠近B細胞，并活化T細胞以釋放癌細胞毒殺蛋白，同時它與已經獲批的抗CD20單克隆抗體聯(lián)用時可以獲得更好的效果。
2023年6月，美國FDA宣布加速批準格菲妥單抗用于復發(fā)或難治DLBCL或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治療，這些患者經過二線或多線的系統(tǒng)治療（3L+DLBCL） 。該產品于2023年11月在中國獲批上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性DLBCL成人患者。
今年6月，羅氏在歐洲血液學協(xié)會（EHA）會議上公布其3期試驗STARGLO的詳細結果。分析顯示，與活性對照藥物相較，使用格菲妥單抗聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑（Glofit-GemOx）治療的復發(fā)或難治性DLBCL患者，他們已接受過至少一線治療且不適合進行自體干細胞移植。截至2024年2月16日，中位隨訪時間為20.7個月，Glofit-GemOx持續(xù)顯示出優(yōu)于活性對照組的中位總生存期（OS，25.5 vs 12.9個月）、中位PFS（13.8 vs 3.6個月）和CR率（58.5 vs 25.3%）。
行業(yè)媒體Endpoints News指出，該試驗數(shù)據將提交給監(jiān)管機構作為格菲妥單抗擴展適應癥申請的依據。
根據羅氏官網，格菲妥單抗還有多項適應癥處于3期臨床階段，包括聯(lián)合Polivy和R-CHP一線治療DLBCL、治療復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤。根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網，羅氏已經在中國開展了一項3期、開放性、多中心、隨機研究，旨在復發(fā)性/難治性套細胞淋巴瘤患者中評價格菲妥單抗單藥治療對比研究者選擇治療的有效性和安全性。
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