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  疾病控制率達(dá)89%，澤璟制藥公布三抗新藥肺癌研究初步結(jié)果
  
  2024-09-09 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月8日，澤璟制藥宣布，該公司三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3），在治療晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的1/2期臨床研究中表現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效，特別是晚期小細(xì)胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療后的療效顯著，客觀緩解率（ORR）達(dá)到66.7%，疾病控制率（DCR）達(dá)到88.9%。
  
  注射用ZG006是澤璟制藥及子公司Gensun Biopharma開發(fā)的針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），已經(jīng)同時(shí)獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)許可，已被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。
  
  ZG006的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說(shuō)明ZG006具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。
  
  根據(jù)澤璟制藥新聞稿，截至2024年8月8日，ZG006在晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的劑量遞增和多隊(duì)列擴(kuò)展的1/2期臨床研究（方案編號(hào)：ZG006-001）在晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中1期劑量遞增階段已完成入組。已經(jīng)完成的爬坡劑量組分別為0.1、0.3、1、3、10、30、60mg組，可評(píng)估24例受試者，其中大多數(shù)受試者（17/24）既往曾接受過至少兩線抗腫瘤藥物系統(tǒng)治療。
  
  有效性方面，在21例療效可評(píng)估的小細(xì)胞肺癌（SCLC）受試者中，7例獲得部分緩解（PR），5例疾病穩(wěn)定（SD）且其中4例為縮小的SD。在接受ZG006 10mg及更高劑量的9例SCLC受試者中，有6例PR，其中10mg組3例、30mg組1例、60mg組2例，ORR為66.7%；并有2例為腫瘤縮小的SD，DCR達(dá)88.9%。
  
  安全性方面，24例受試者中，絕大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的嚴(yán)重程度為1級(jí)或2級(jí)。常見的TRAEs為發(fā)熱、貧血和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS，3級(jí)CRS 1例）。未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），也未發(fā)生導(dǎo)致治療終止或死亡的TRAE。
  
  澤璟制藥新聞稿表示，該研究表明，ZG006呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效，其中接受10mg及以上劑量治療的經(jīng)多線治療失敗的晚期小細(xì)胞肺癌患者中的療效尤為顯著。目前ZG006兩項(xiàng)2期臨床擴(kuò)展研究已啟動(dòng)，正在分別招募小細(xì)胞肺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者，以進(jìn)一步評(píng)估ZG006的療效和安全性。
  
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