安斯泰來前列腺癌新藥安可坦正式在華上市
北京，2020年3月18日——根據(jù)安斯泰來中國官方微信發(fā)布消息，安斯泰來制藥（中國）有限公司今日宣布正式向中國市場推出安可坦®（英文商品名XTANDI®，通用名恩扎盧胺）。該藥物用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。
中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在2018年4月接受了安可坦®的新藥上市申請并授予優(yōu)先審核資格后，于2019年11月18日批準了安可坦®的新藥上市申請。歷時不到兩年，安可坦®在中國上市，成為安斯泰來在中國上市的一個腫瘤治療藥物。
前列腺癌是全球男性第二大常見的腫瘤類型。僅2018年，中國就有近52000名男性死于前列腺癌。而每年確診為轉移性去勢抵抗性前列腺癌的患者更是超過85000例，預后不良，5年生存率約為29%。近年來中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，已成為男性泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，嚴重威脅中老年男性的健康安全。
前列腺癌一旦擴散到前列腺以外的身體其他部位，就被認為是轉移性的。目前，前列腺癌臨床常規(guī)治療是使用去勢治療或雄激素剝奪療法，以降低體內雄激素水平。然而，幾乎所有患者在經(jīng)過內分泌治療后都會出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象，引發(fā)疾病惡化，發(fā)展成為轉移性去勢抵抗性前列腺癌。轉移性去勢抵抗性前列腺癌為致死性疾病，在開始接受雄激素剝奪治療的男性中，中位生存期約為3-4年。
在已經(jīng)上市的國家中，恩扎盧胺為轉移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者的標準治療。自2012年以來，全球已有超過47萬名患者處方過該藥物。目前在中國，轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療選擇有限，安可坦®的問世將為中國的患者提供更多選擇。
為了幫助確診為轉移性去勢抵抗性前列腺癌的患者得到及時有效的治療，減輕患者及家庭的經(jīng)濟負擔，延長患者生命，中國初級衛(wèi)生保健基金會于2020年3月9日正式啟動“生命坦途 ? 安心天地——前列腺癌患者援助項目”，項目援助藥品安可坦®由安斯泰來向中國初級衛(wèi)生保健基金會無償捐贈。除此之外，安斯泰來還將提供DTP藥房執(zhí)業(yè)藥師咨詢，藥品配送以及前列腺癌患者疾病管理項目等多項增值服務。
“這是一個重要的里程碑。依據(jù)Asian PREVAIL研究的發(fā)現(xiàn)，中國的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的潛在治療受益包括減低疾病進展的風險和死亡?！卑菜固﹣碇扑幋笾腥A區(qū)總經(jīng)理濱口洋說道：“安可坦®作為安斯泰來一個在中國上市的腫瘤治療藥物，標志著公司向前邁出的重要一步?！?/span>
安斯泰來正在與中國相關監(jiān)管部門、支付方和醫(yī)院密切協(xié)作，擴大患者的用藥可及性，包括被納入國家醫(yī)保目錄，確保更多的患者能獲益于安可坦®的治療價值。
關于Asian PREVAIL（9785-CL-0232）
涉及中國亞組的Asian PREVAIL研究是一項在亞洲多國無癥狀或輕度癥狀的進展性轉移性前列腺癌患者（這些患者雖然接受了ADT治療，但仍有疾病進展）中進行的口服恩扎盧胺（原名MDV3100）的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照療效和安全性研究。共招募了388名先前未接受過細胞毒類化療的受試者。本試驗旨在評價每日按時口服恩扎盧胺160mg對ADT治療失敗的未接受過化療的進展性轉移性前列腺癌患者的前列腺特異性抗原（PSA）進展的影響，并與安慰劑組進行比較。本研究的雙盲治療期已完成，現(xiàn)在處于開放治療期。
關于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）
前列腺癌一旦擴散到前列腺以外的身體其他部位，就被認為是轉移性的。轉移性去勢抵抗性前列腺癌為致死性疾病，在開始接受ADT治療的男性中，中位生存期約為3-4年。
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