阿斯利康三抗癌癥1類新藥在中國獲批臨床
今日（10月29日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中國獲批臨床，擬用于治療復發(fā)性或難治性B細胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導的T細胞銜接器劑。此次是這款候選新藥在中國獲批臨床。
截圖來源：CDE官網
B細胞惡性腫瘤是一類起源于B淋巴細胞的惡性疾病。B淋巴細胞是免疫系統(tǒng)中的關鍵組成部分，負責產生抗體以對抗外來病原體。當B細胞發(fā)生異常增殖和不受控制的分化時，便可能形成B細胞惡性腫瘤，如多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤等。
AZD5492是一種不對稱的三特異性單克隆IgG1抗體，它含有兩個抗CD20的Fab結構域、一個與TCR 結合的VHH結構域，以及一個與CD8共受體結合的VHH結構域。公開資料顯示，由于抗CD20抗體對B細胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應用于B細胞相關疾病的治療，包括B細胞淋巴瘤等.
AZD5492結構式（截圖來源：參考資料2）
在今年6月份召開的2024歐洲血液學協會（EHA）年會 上，一項AZD5492用于治療B型非霍奇金淋巴瘤的臨床前研究數據被公布。這項臨床前研究在體外和體內探索了AZD5492的作用機制，并與傳統(tǒng)CD3xCD20 T細胞銜接器劑的生物活性做了比較。
該研究表明，與傳統(tǒng)的CD20xCD3 T細胞銜接器劑（相當于接合和激活CD4+和CD8+T細胞）相比，AZD5492通過優(yōu)先連接CD8+T細胞來誘導一定程度的B細胞殺傷，同時減少CD4+T細胞的活化和相關的細胞因子產生。AZD5492在B細胞淋巴瘤治療方面有望顯著提高治療效果，為臨床進一步評估這款候選藥物提供了強有力的生物學依據。
在全球領域，根據ClinicalTrials.gov官網信息，阿斯利康已經登記了一項1/2期臨床研究，旨在評估AZD5492在復發(fā)/難治性B細胞惡性腫瘤患者中的安全性、PK、PD和有效性。該研究擬在美國、澳大利亞等19個中心開展，計劃入組174名受試者，預計將于2028年2月結束。
此次AZD5492在中國獲批臨床，意味著這款在研新藥即將在中國開展臨床研究。
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